MDS-06-03 هو معيار مرجعي للشوائب الصيدلانية عالي النقاء يستخدم في تطوير والتحقق من الطرق التحليلية لسوليفيناسين سكسينات، وهو مضاد مستقبلات M₃ المسكارينية المُشار إليه في متلازمة فرط نشاط المثانة. باعتبارها مادة ذات صلة تتميز هيكليًا، تتيح MDS-06-03 التحديد الدقيق والتقدير الكمي لهذه الشوائب المحددة أثناء دراسات التحلل القسري، وتطوير العمليات، واختبار مراقبة الجودة الروتينية. إن توفر MDS-06-03 كمواد مرجعية معتمدة يضمن أن المختبرات التحليلية يمكنها إنشاء أوقات استبقاء نسبية موثوقة وعوامل استجابة، مما يدعم الامتثال لإرشادات ICH Q3A للتحكم في الشوائب العضوية في المنتجات الصيدلانية. يعتمد مصنعو الأدوية ومطورو الأدوية العامة على MDS-06-03 لتلبية متطلبات الخصوصية والحساسية المطلوبة لعمليات التقديم التنظيمية لـ ANDA.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
إم دي إس-06-03 |
|
رقم كاس |
1373514-32-9 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₇H₁₂O₃S₂ |
|
الوزن الجزيئي |
208.3 جم/مول |
|
الطهارة ([هبلك]) |
≥95.0% |
|
حالة التخزين |
2-8 درجة مئوية |
يعمل MDS-06-03 كمعيار مرجعي مخصص لتحديد وقياس كمية شوائب أو منتج تحلل محدد مرتبط بالعملية في مادة عقار سوليفيناسين سكسينات وأشكال الجرعة النهائية. يعد توفره كمعيار مميز بالكامل أمرًا ضروريًا لتحديد خصوصية الطريقة وضمان التحديد الدقيق للشوائب.
يتم توفير حد أدنى من نقاء HPLC يبلغ 95%، وتتميز كل دفعة من MDS-06-03 باستخدام تقنيات تحليلية مناسبة لتأكيد الهوية والنقاء. توفر شهادة التحليل الشاملة الوثائق المطلوبة للتأهيل كمعيار مرجعي في البيئات التحليلية المنظمة.
يتم استخدام MDS-06-03 في دراسات التحلل القسري للتحقق من قوة الإشارة إلى الثبات للطرق التحليلية في ظل ظروف الإجهاد التأكسدي والحراري والضوئي والتحلل المائي. يساعد سلوكها الكروماتوغرافي في إثبات أن الطريقة يمكنها حل منتجات التحلل بشكل فعال من المكون الصيدلاني النشط.
بالنسبة للشركات المصنعة العامة التي تقدم طلبات الأدوية الجديدة المختصرة لسوليفيناسين سكسينات، يعمل MDS-06-03 كمعيار مرجعي للشوائب أثناء التحقق من صحة الطريقة التحليلية، ويغطي المعلمات مثل ملاءمة النظام والنوعية والدقة والدقة والمتانة وفقًا لـ ICH Q2(R1).
بمجرد التحقق من صحتها، يتم تطبيق الأساليب التي تستخدم MDS-06-03 على الاختبار الروتيني لدفعات الإنتاج التجاري، مما يضمن بقاء مستويات الشوائب ضمن معايير القبول المحددة ودعم جودة المنتج المتسقة طوال دورة حياة المنتج.
ج: يجب تخزين MDS-06-03 في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية في حاوية محكمة الإغلاق، محمية من الضوء والرطوبة. تتوفر تعليمات التخزين التفصيلية في شهادة التحليل المصاحبة لكل شحنة.
ج: يتم شحن الكميات القياسية المرجعية عمومًا في غضون 5 إلى 10 أيام عمل، وفقًا لحالة المخزون الحالية. يتم تأكيد المهل الزمنية الدقيقة في وقت عرض الأسعار لدعم جدولة المشروع.
يتم استخدام MDS-06-03 كمعيار مرجعي لتحديد وقياس المواد المحددة ذات الصلة أثناء اختبار إطلاق المكون الصيدلاني الفعال سوليفيناسين سكسينات وأشكال الجرعات النهائية.
تم تضمينه كمركب علامة في دراسات التحلل القسري التي أجريت في ظل ظروف الإجهاد التأكسدي والحراري والضوئي والتحلل المائي لتحديد القدرة على الإشارة إلى الاستقرار للطرق التحليلية HPLC/UPLC.
يعمل كمعيار مرجعي مطلوب للشوائب ضمن حزم التحقق من صحة الطريقة التحليلية المقدمة في تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة لمنتجات سكسينات السوليفيناسين العامة.
يتم استخدامه من قبل مختبرات مراقبة الجودة لتحديد كمية الشوائب المحددة وغير المحددة بدقة في دفعات السوليفيناسين التجارية، مما يدعم الامتثال لدستور الأدوية وحدود التراث الثقافي غير المادي.
يدعم تحديد الخصوصية، وحدود الكشف (LOD)، وحدود القياس الكمي (LOQ)، والدقة، والدقة، والمتانة أثناء التحقق من صحة الطريقة والنقل الناجح بين المختبرات.
تتم مراقبته أثناء تطوير التركيبة لتقييم مسارات التحلل المحتملة وتأكيد التوافق الكيميائي للسواغات المختارة مع المكون الصيدلاني النشط.
يعد بدء طلب للحصول على MDS-06-03 أو طلب وثائق فنية مفصلة عملية مباشرة مع Cosperpharm.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
![1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين](/upload/8820/1-2-3-bis-9z-12z-octadeca-9-12-dien-1-yloxy-propyl-pyrrolidine-349384.webp "1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين")
![1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد](/upload/8820/1-2-4-triazolo-4-3-a-pyridin-3-2h-one-440735.webp "1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد")
