إيمينيسيرو ل Relebactam

الجزء 01EssentialIمعلومات

【TradeNآمي】ريكاربريو

【إبداعيCالخصائص】مسحوق أبيض إلى أصفر شاحب معقم

【Vالصفعة】3 سنين

【حالة المتجر】 قم بتخزين قوارير RECARBRIO في درجات حرارة تتراوح بين 20°ج و25°ج، مع التقلبات المسموح بها في حدود 15°ج إلى 30°C

【Sالمواصفات】تحتوي كل زجاجة على 1.25 جرام مما يلي: 263 ملجمRأليبارتات هيدرات (تحتوي على 250 ملغRأليبارتات)، 530 ملغIهيدرات ميبينيم (تحتوي على 500 ملغIميبينيم)، و 531 ملغ منCايزاتراسيتان صوديوم (يحتوي على 500 ملغCإساتراسيتان).

【معلومات المكون】

هيدرات الإيميبينيم

FormulaWثمانية：317.36

CAS：74431-23-5

ChemicalFormula：C12H17N3O4S

SهيكليFormula:

سيلاستاتين الصوديوم

وزن الصيغة：380.43

CAS：81129-83-1

الصيغة الكيميائية：C15H26N2O5S

الصيغة الهيكلية：

هيدرات روليباتان

وزن الصيغة：366.39

CAS：1174020-13-3

الصيغة الكيميائية：C12H20N4O6S

الصيغة الهيكلية：

【UحكيمAاختصار الثانيDأوسيدج】

عادة، للبالغين، الجرعة هي 1.25 جرام لكل جرعة (Relebent 250 mg، Imipenem 500 mg، أو Cisatracetafuran 500 mg)، تُعطى أربع مرات يوميًا؛ يجب أن يتم غرس كل جرعة لمدة 30 دقيقة عن طريق التنقيط في الوريد.

【Iإشارة】

مخصص لعلاج الالتهابات التالية التي تسببها البكتيريا سالبة الجرام الحساسة.

（1）الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى والالتهاب الرئوي المرتبط بجهاز التنفس الصناعي (HABP/VABP).

（2）يشار إلى التهابات المسالك البولية المعقدة، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية (cUTI)، للمرضى الذين تكون خيارات العلاج البديلة محدودة أو غير متوفرة لهم.

（3）المرضى الذين يعانون من التهابات معقدة داخل البطن (cIAI) والذين لديهم خيارات علاجية بديلة محدودة أو معدومة.

الجزء 02 PالمنتجSالتفوق

تمت الموافقة على ياسيريل في الولايات المتحدة في 17 يوليو 2019؛ في 4 يونيو 2020، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأمريكية على إشارة موسعة إلى ياسيريل؛ وفي فبراير 2020، حصل على الموافقة في الاتحاد الأوروبي؛ في 12 مايو، أعلنت شركة ميرك وشركاه أنه تم إطلاق دواء إمكسيسريل للحقن في الصين.

أظهرت الدراسات أن استخدام الروليبكتام مع الإيميبينيم ليس له أي تأثير على الحرائك الدوائية لأي من العقارين، وكلاهما يظهر عمر نصف مماثل. عندما يتم إعطاء الإيميبينيم والسيساتراسيتان والروليباكتام بشكل متزامن، فإن الروليبكتام يحمي الإيميبينيم من التحلل بواسطة سيرين معين.β-lactamases (مثل SHV، TEM، CTX-M، P99، PDC، وKPC)، يمنع نشاط AmpC، ويستعيد حساسية * Pseudomonas aeruginosa * للإيميبينيم، ويعيد نشاط الإيميبينيم ضد مسببات الأمراض سلبية الجرام غير الحساسة؛ ومع ذلك، فإن ريكاربريو ليس عرضة للمعادن.β-لاكتاميز (MBLs)— منذ فترة طويلة تم التعرف على البكتيريا المعوية المنتجة لـ MBLs على أنها مسببات أمراض مقاومة للأدوية المتعددة في الممارسة السريرية.

الجزء 03 حالة تسجيل المكونات الصيدلانية النشطة (API).

（1）إيميبينيم أبي：

الشركات التي تستخدم DMF

يدرج الموقع الرسمي لـ CDE بالفعل 8 شركات مسجلة، 6 منها تم تحويلها إلى أسهم من الفئة A.

(2)سيستاتين الصوديوم المكونات الصيدلانية النشطة：

الشركات التي تستخدم DMF

يدرج الموقع الرسمي لـ CDE بالفعل 8 شركات مسجلة، 6 منها تم تحويلها إلى أسهم من الفئة A.

（3）Rulibatan API: لا تحتوي قائمة سوق دبي المالي والموقع الرسمي لـ CDE حاليًا على معلومات تسجيل API؛ بالنسبة لمشروع API المعقم الخاص بالشريك، وصل التقدم إلى مرحلة التحقق.

الجزء 04 حالة الموافقة على الاستعدادات

فئة التسجيل: الأدوية الكيميائية من الدرجة الرابعة

（1）الموافقة المحلية: لا يوجد

（2）الموافقة الدولية:

(3)التقديم التنظيمي الدولي (مدرج بالفعل)

الجزء 05اتصل بنا

We توفير خدمات تطوير صياغة العملية الكاملة لـ Imine Xirui (دواء كيميائي من الفئة 4) للحقن.

يبرع في عملية صياغة وتصنيعIميبينيم +Cإساتراسيتان +Rمسحوق معقم من مركب ulibactam، يتمتع بقدرات مثبتة على الارتقاء بمستوى الإنتاج على نطاق تجريبي وتحويل الإنتاج على نطاق تجاري.

بالنسبة للمكون الصيدلاني النشط الأساسي "ريلاباتاماب"، تقدمت واجهة برمجة التطبيقات (API) المعقمة الخاصة بنا إلى مرحلة التحقق، مما يمكننا من معالجة المراجعات التنظيمية ذات الصلة بشكل تعاوني.

يمكننا تقديم خدمات تطوير عملية الصياغة الشاملة ونقل التكنولوجيا.

نحن نرحب بالاستفسارات والتعاون.