تيزاكافتور هو مصحح CFTR تمت الموافقة عليه كجزء من العلاج الثلاثي المركب TRIKAFTA® لعلاج التليف الكيسي لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين عامين وما فوق والذين لديهم طفرة F508del واحدة على الأقل في جين CFTR. باعتباره أحد المكونات النشطة الثلاثة في TRIKAFTA®، يعمل Tezacaftor جنبًا إلى جنب مع elexacaftor وivacaftor لتحسين وظيفة بروتينات CFTR المعيبة. لقد ثبت أن الجمع بين تيزاكافتور مع إليكساكافتور وإيفاكافتور يؤدي إلى تحسين وظائف الرئة بشكل ملحوظ ويقلل من تكرار التفاقم الرئوي لدى المرضى الذين يعانون من التليف الكيسي. في السياقات التحليلية ومراقبة الجودة، يعمل Tezacaftor كمعيار مرجعي أساسي لتطوير الطريقة التحليلية، والتحقق من صحة الطريقة، وتطبيقات مراقبة الجودة لتطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA). إن علم الصيدلة المميز لـ Tezacaftor يجعله مادة مرجعية أساسية للبحث في تعديل CFTR، وعلاجات التليف الكيسي، وتطوير مصححات CFTR من الجيل التالي.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
تيزاكافتور |
|
رقم كاس |
1152311-62-0 |
|
الصيغة الجزيئية |
C26H27F3N2O6 |
|
الوزن الجزيئي |
520.5جم / مول |
|
مظهر |
الأبيض إلى الأصفر الصلبة |
|
نقطة الغليان |
610.8 ± 55.0 ℃ |
|
كثافة |
1.49 ± 0.1 جم/سم33 |
|
حالة التخزين |
تخزين في -20℃ ، مخزنة تحت النيتروجين |
تيزاكافتور (VX-661) هو الدواء المصحح الثاني لـ F508del CFTR الذي يساعد بروتين CFTR في الوصول إلى سطح الخلية. المرحلة 2.
VX-661 هو دواء مصحح CFTR يمنع القناة المتحولة F508del من التدهور ويسهل انتقالها إلى غشاء الخلية.
أنشأت Cosperpharm نظامًا شاملاً لضمان الجودة لـ Tezacaftor يلبي التوقعات الصارمة لتطبيقات البحث والتطوير الصيدلاني:
توصيف تحليلي شامل. تخضع كل دفعة لاختبار إطلاق تحليلي متعدد التقنيات، بما في ذلك التحقق من نقاء HPLC، وتأكيد الهوية عن طريق قياس الطيف الكتلي والرنين المغناطيسي النووي، وتحليل المذيبات المتبقية، وتحديد محتوى الماء.
إمكانية تتبع الدفعة الكاملة مع عينات الاحتفاظ. بدءًا من شراء المواد الخام وحتى التوليف والتنقية والتعبئة النهائية، يتم توثيق كل خطوة بشكل كامل ويمكن تتبعها. تتلقى كل دفعة رقمًا فريدًا من نوعه مع عينات الاحتفاظ الكافية التي يتم الاحتفاظ بها وفقًا لإجراءات الجودة الخاصة بشركة Cosperpharm.
وثائق جاهزة للبحث والدعم التنظيمي. تتضمن كل شحنة شهادة تحليل (COA) تحتوي على بيانات النقاء والتوصيف الخاصة بالدفعة، وورقة بيانات سلامة المواد (SDS)، والوثائق الجمركية للتسليم الدولي. وثائق الجودة المخصصة متاحة عند الطلب.
عمليات تدقيق الجودة التي يبدأها العميل. نرحب بالعملاء المؤهلين لتدقيق مرافق التصنيع ومراقبة الجودة والتوثيق الخاصة بشركة Cosperpharm. يرجى الاتصال بفريقنا التنظيمي لتحديد موعد لإجراء التدقيق.
هل تحتاج إلى Tezacaftor لتطوير أدوية التليف الكيسي، أو التحقق من صحة الطريقة التحليلية، أو برنامج أبحاث CFTR؟ Cosperpharm هو شريكك الموثوق للمواد المرجعية عالية الجودة. اتصل بنا اليوم— نحن هنا للمساعدة.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
