MDS-06-03 هو معيار مرجعي تحليلي عالي النقاء ضروري لتطوير الأدوية ومراقبة الجودة. يتميز الجزيء، ذو الصيغة C21H38O4S3 والوزن الجزيئي 450.72، ببنية إستر متعددة الثيويثر. يتم توفير MDS-06-03 كمواد مرجعية معتمدة للاستخدام في التحقق من صحة طريقة HPLC وUPLC، خصيصًا لتحديد ملامح شوائب السوليفيناسين. إن توفر MDS-06-03 كمعيار مميز بالكامل يضمن القياس الكمي الدقيق وتحديد المواد ذات الصلة في المواد الدوائية وأشكال الجرعات النهائية، مما يدعم الامتثال التنظيمي لتقديمات ANDA وNDA. يعد MDS-06-03 أمرًا بالغ الأهمية لمصنعي الأدوية الذين يسعون إلى تلبية إرشادات ICH Q3A للتحكم في الشوائب، ويتم تزويد MDS-06-03 بشهادة تحليل شاملة توضح بالتفصيل نقاوته وتحديده وظروف تخزينه.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
إم دي إس-06-03 |
|
رقم كاس |
3082361-50-7 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₂₁H₃₈O₄S₃ |
|
الوزن الجزيئي |
450.72 جم/مول |
|
الطهارة ([هبلك]) |
≥95.0% |
|
حالة التخزين |
-20 درجة مئوية |
عندما يتطلب برنامجك التحليلي solifenacin أو ملف ANDA معيارًا مرجعيًا موثوقًا للشوائب، تقوم Cosperpharm بتزويد MDS-06-03 بعمق التوثيق وشفافية العرض والدعم الفني الذي يحتاجه علماء التحقق من صحة الطريقة والمتخصصين التنظيميين.
الثقة تبدأ بالنقاء المعتمد. يخضع MDS-06-03 للتحقق الصارم من نقاء HPLC مع إمكانية التتبع الكروماتوغرافي الكامل. وهذا يضمن أن المعيار الذي تتلقاه مناسب لإنشاء أوقات استبقاء نسبية دقيقة، ومعلمات ملاءمة النظام، وعوامل الاستجابة النسبية - البيانات الأساسية لأي طريقة تشير إلى الاستقرار.
الوثائق منظمة للمراجعة التنظيمية. تكون كل شحنة من MDS-06-03 مصحوبة بشهادة تحليل خاصة بالدفعة تحتوي على بيانات النقاء والآثار التحليلية ومعلومات المذيبات المتبقية، والتي تم تنسيقها لدمجها مباشرة في تقرير التحقق من صحة الطريقة الخاصة بك. تتوفر حزم الوثائق الجاهزة لـ DMF وملخصات الاستقرار طويلة المدى عند الطلب لتبسيط عملية الإرسال الخاصة بك.
إمدادات قابلة للتطوير مع اتصال واضح. توفر Cosperpharm MDS-06-03 من كميات الملليجرام لاستكشاف الطريقة الأولية إلى دفعات أكبر لنقل الطريقة والتحقق من صحتها عبر مواقع متعددة. نحن نؤكد المهل الزمنية عند نقطة الاستفسار، مما يسمح لك بالتخطيط لأنشطة تطوير طريقتك دون عدم اليقين بشأن سلسلة التوريد.
الوصول إلى الخبرة التحليلية. يمكن لفريقنا تقديم إرشادات حول التعامل مع MDS-06-03، واختيار المواد المخففة الموصى بها، وطرق إنشاء المعيار كعلامة مرجعية في أنظمة HPLC أو UPLC - استنادًا إلى خبرتنا في دعم حملات تحديد بيانات الشوائب الصيدلانية.
التسليم العالمي مع الخدمات اللوجستية التي يمكن التنبؤ بها. تقوم Cosperpharm بشحن MDS-06-03 إلى شركات تصنيع الأدوية وCROs والمختبرات التحليلية على المستوى الدولي، مع توفير جميع الوثائق الجمركية. يضمن التغليف المناسب للحجم والتواصل المسبق في الوقت المحدد بقاء الجدول الزمني لمشروعك على المسار الصحيح.
ج: إن MDS-06-03 هو معيار مرجعي للشوائب الصيدلانية يرتبط بسوليفيناسين سكسينات، وهو دواء لعلاج فرط نشاط المثانة. يتم استخدامه للكشف عن مادة محددة ذات صلة وتحديد كميتها أثناء الاختبارات التحليلية والتحقق من صحة الطريقة.
ج: يتم تطبيق MDS-06-03 في المقام الأول كعلامة مرجعية في التطوير والتحقق من الصحة والتنفيذ الروتيني لطرق HPLC وUPLC لسكسينات السوليفيناسين. إنه جزء لا يتجزأ من تحديد ملامح الشوائب، ودراسات التدهور القسري، وإعداد التقديمات التنظيمية لـ ANDA.
تطبق Cosperpharm إطارًا صارمًا للجودة على كل دفعة من MDS-06-03 لتلبية متطلبات التحليل الصيدلاني الحديث.
التوصيف الشامل: تخضع كل دفعة لتحديد نقاء HPLC (≥95%) جنبًا إلى جنب مع التأكيد الهيكلي عبر تقنيات مثل قياس الطيف الكتلي والتحليل الطيفي بالرنين المغناطيسي النووي. يتم الاحتفاظ بحزم البيانات التحليلية الكاملة.
إمكانية تتبع الدفعة: بدءًا من المصادر ومرورًا بالتركيب أو العزل والتعبئة النهائية، يتم توثيق كل خطوة. يربط رقم التشغيلة الفريد جميع سجلات الإنتاج ومراقبة الجودة، ويتم الاحتفاظ بعينات الاحتفاظ بها وفقًا للإجراءات المعمول بها.
الالتزام: يتم إجراء دراسات الاستقرار طويلة الأجل والمتسارعة لمراقبة MDS-06-03 في ظل ظروف التخزين الموصى بها. تتوفر ملخصات لبيانات الاستقرار لدعم مبررات مدة الصلاحية في الملفات التنظيمية.
الوثائق التنظيمية الجاهزة: شهادة التحليل وورقة بيانات السلامة تصاحب كل شحنة. بالنسبة للعملاء الذين يقومون بإعداد طلبات تقديم solifenacin succinate ANDA أو NDA، يمكننا تقديم وثائق جاهزة لـ DMF والدخول في اتفاقيات الجودة المخصصة حسب الحاجة.
إمكانية الوصول إلى التدقيق: يمكن للعملاء المؤهلين جدولة عمليات تدقيق أنظمة الجودة والمرافق الخاصة بشركة Cosperpharm. يمكن توفير الوثائق المتعلقة بالامتثال لـ ISO عند الطلب
يعد بدء طلب للحصول على MDS-06-03 أو طلب وثائق فنية مفصلة عملية مباشرة مع Cosperpharm.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
![1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين](/upload/8820/1-2-3-bis-9z-12z-octadeca-9-12-dien-1-yloxy-propyl-pyrrolidine-349384.webp "1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين")
![1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد](/upload/8820/1-2-4-triazolo-4-3-a-pyridin-3-2h-one-440735.webp "1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد")
