كارفيلزوميب (CAS 868540-17-4) هو مثبط بروتيزوم من الجيل الثاني لا رجعة فيه. يتم استخدامه في المقام الأول لعلاج المايلوما المتعددة الانتكاسية/المقاومة وسرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح - خاصة في المرضى الذين لم يعودوا يستجيبون لبورتيزوميب. تظهر البيانات السريرية أن الأنظمة الغذائية التي تحتوي على Carfilzomib (مثل Kd أو KRd) تحسن بشكل كبير البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض ومعدلات الاستجابة الإجمالية.
في Cosperpharm، ننتج Carfilzomib API وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الصارمة ونقاء HPLC ≥99.5%. يشتمل إعداد التصنيع لدينا على أكثر من 150 مفاعلًا (20 لترًا - 5000 لترًا) و6 خطوط نظيفة من الدرجة D، تدعم كل شيء بدءًا من جرامات البحث والتطوير وحتى الأطنان التجارية. نحن نحمل أيضًا ترخيصًا ساريًا لتصدير الأدوية - لذا عند شراء Carfilzomib منا، فإنك تحصل على الوثائق الكاملة والتخليص الجمركي بدون أي متاعب. لا وسطاء، لا مفاجآت الامتثال.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
رقم كاس |
868540-17-4 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₄₀H₅₇N₅O₇ |
|
الوزن الجزيئي |
719.91 جم/مول |
|
الطهارة ([هبلك]) |
≥99.5% |
|
أي نجاسة واحدة |
.10.10% |
|
مجموع الشوائب |
.50.50% |
|
حجم الجسيمات (D90) |
≥20 ميكرومتر (قابل للتخصيص) |
|
مظهر |
أبيض إلى مسحوق بلوري أبيض |
|
تخزين |
2-8 درجة مئوية، بعيدا عن الضوء |
|
التعبئة والتغليف |
1 جرام، 5 جرام، 10 جرام، 50 جرام، 100 جرام (قابل للتخصيص) |
المواصفات المذكورة أعلاه هي نسخة مرجعية شاملة تعتمد على المعايير العامة لـ EMA (أوروبا) وFDA (الولايات المتحدة الأمريكية).
|
ميزة |
تفاصيل |
|
قوة الإنتاج |
منشأة معتمدة من GMP تمتد على أكثر من 100 مو مع 3 ورش عمل متعددة الأغراض، و6 خطوط إنتاج لمنطقة نظيفة من الدرجة D، وأكثر من 150 مفاعلًا (20 لترًا - 5000 لترًا)، تدعم درجات الحرارة العالية/المنخفضة، والظروف اللاهوائية، والهدرجة؛ الإنتاج من كجم إلى مقياس الطن المتري |
|
تسليم سريع |
يتم شحن عينات البحث والتطوير المخزنة خلال أسبوع واحد؛ الطلبات التجارية: بعد شهر إلى شهرين من الدفع. يتوفر الشحن السريع (DHL/FedEx) أو الشحن الجوي/البحري |
|
الشركاء العالميون |
موثوق به من قبل أكثر من 30 شركة أدوية في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا والهند والبرازيل وجنوب شرق آسيا؛ تعاون طويل الأمد مع الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة وCROs |
|
مصدر مرخص |
رخصة استيراد/تصدير أدوية صالحة - لا يوجد تأخير في الامتثال. نحن نقدم شهادة توثيق البرامج وبيانات الاستقرار ومستندات التصدير |
المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة (RRMM): كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع ديكساميثازون (Kd) أو ليناليدوميد + ديكساميثازون (KRd) للمرضى الذين تلقوا 1-3 خطوط علاج سابقة.
سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL): تمت الموافقة عليه في العديد من البلدان للمرضى المنتكسين، على الرغم من أن المايلوما المتعددة تظل المؤشر الأساسي له.
العلاجات المركبة: مع داراتوموماب + ديكساميثازون (DKd) أو إيزاتوكسيماب + ديكساميثازون (IKd) لمرضى RRMM الذين لديهم 1-3 خطوط علاج سابقة.
مراحل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تمت الموافقة على كارفيلزوميب لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو 2012 لمرضى RRMM الذين تلقوا علاجين سابقين على الأقل، بما في ذلك بورتيزوميب وعامل تعديل المناعة. في عام 2016، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتوسيع نطاق الموافقة لتشمل المشاركة مع ديكساميثازون أو ليناليدوميد + ديكساميثازون للمرضى الذين لديهم 1-3 خطوط علاج سابقة، كما قامت بتحويل الموافقة المعجلة لعامل واحد إلى موافقة كاملة. في عام 2018، أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانات إيجابية عامة عن البقاء على قيد الحياة من المرحلة الثالثة من تجربة ASPIRE إلى الملصق.
تجربة ASPIRE (المرحلة 3): نظام KRd يطيل البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض (PFS) إلى 26.3 شهرًا مقابل 17.6 شهرًا مع Rd وحده، ويقلل خطر الوفاة بنسبة 21%.
تجربة ENDEAVOR (المرحلة 3): قلل نظام Kd من خطر التقدم بنسبة 47% مقارنة مع بورتيزوميب + ديكساميثازون (Vd)، مع متوسط معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 18.7 شهرًا مقابل 9.4 شهرًا (نسبة المخاطر 0.53؛ P<0.0001). أدى كارفيلزوميب + ديكساميثازون إلى زيادة البقاء على قيد الحياة بشكل عام بمقدار 7.6 أشهر مقارنة مع بورتيزوميب + ديكساميثازون (47.6 مقابل 40 شهرًا).
تجربة EMN20 (المرحلة 3، 2025): أظهر نظام KRd الأسبوعي معدل سلبية MRD قدره 60% مقابل 0% في المجموعة الضابطة عند عامين (P <0.0001)، مع معدل PFS لمدة 24 شهرًا قدره 83% مقابل 49% (HR 0.24؛ P = 0.00084).
"التواجد في السوق العالمية: بلغت قيمة سوق Carfilzomib API العالمي 215.4 مليون دولار أمريكي في عام 2024 ومن المتوقع أن تصل إلى 412.9 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2032، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 7.8%. تم إدراج الدواء في قائمة أدوية السداد الوطنية في الصين، حيث وصلت مبيعات المستشفيات في الصين إلى 152 مليون يوان صيني في النصف الأول من عام 2025.
`التوصيات التوجيهية: يوصى باستخدام Carfilzomib من خلال العديد من الإرشادات الدولية والمحلية لعلاج المايلوما المتعددة، بما في ذلك إرشادات NCCN والمبادئ التوجيهية الصينية لتشخيص وعلاج المايلوما المتعددة
`نقاوة عالية وشوائب منخفضة - مناسبة للتركيبات القابلة للحقن
`حجم الجسيمات القابل للتخصيص - قم بتحسين ملف تعريف ذوبان التركيبة الخاصة بك
`رخصة تصدير سارية المفعول - Cosperpharm هي شركة مُصدِّرة معتمدة لـ Carfilzomib
`الارتباط الذي لا رجعة فيه بالبروتيزوم 20S - يتغلب على مقاومة البورتيزوميب
"انتقائية عالية مع سمية عصبية منخفضة - تحمل أفضل للمريض
"البداية السريعة - يمكن اكتشاف تثبيط البروتيزوم بالجرعة الأولى خلال 24 ساعة
`فعالية فائقة - نسبة ORR تصل إلى 87% مع نظام KRd
تتخصص Cosperpharm في إنتاج Carfilzomib API في ورش عمل متعددة الأغراض ومتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ومجهزة بستة خطوط إنتاج للمنطقة النظيفة من الفئة D. تضم منشأتنا أكثر من 150 مفاعلًا تتراوح سعتها من 20 لترًا إلى 5000 لترًا، وهي قادرة على دعم التفاعلات ذات درجات الحرارة العالية/المنخفضة والعمليات اللاهوائية والهدرجة. وهذا يسمح لنا بتزويد Carfilzomib API بمرونة بدءًا من مقياس الكيلوجرام وحتى الحمولة المترية.
تخضع كل دفعة لاختبارات صارمة لمراقبة الجودة، بما في ذلك HPLC، GC، LC-MS، وتحليل المذيبات المتبقية وفقًا لـ ICH Q3C، والكشف عن المعادن الثقيلة واختبار الشوائب السامة للجينات. نحن نضمن إمكانية التتبع الكامل طوال سلسلة الإنتاج بأكملها، بدءًا من المواد الخام وحتى واجهة برمجة التطبيقات (API) النهائية.
Q1: ما هو موك الخاص بك لـ Carfilzomib API؟
ج: لعينات البحث والتطوير: 1 جرام. للطلبات التجارية: 10 جرام – 100 جرام. ويمكن توفير كميات أكبر عند الطلب.
Q2: ما هو المهلة الزمنية العادية الخاصة بك؟
ج: عينات البحث والتطوير المتوفرة في المخزون: خلال أسبوع واحد. الطلبات بالجملة: 1-2 أشهر بعد تأكيد الدفع.
س 3: ما هي الدول التي تقوم بالتصدير إليها؟
ج: لقد قمنا بالتصدير إلى الولايات المتحدة الأمريكية وكندا وألمانيا والمملكة المتحدة وإسبانيا والهند والبرازيل وكوريا الجنوبية واليابان ومناطق أخرى. نحن على دراية بالتخليص الجمركي المحلي والمتطلبات التنظيمية.
س 4: هل يمكنك دعم اختبار الطرف الثالث أو عمليات تدقيق المصنع؟
ج: نعم. نحن نرحب بعمليات التدقيق والتفتيش في الموقع التي تجريها SGS أو BV أو غيرها من المؤسسات المعتمدة. ويمكن ترتيب اختبار طرف ثالث على نفقة المشتري.
س 5: ما هي الشهادات التي لديك؟
ج: نحن حاصلون على شهادة GMP، وشهادة ISO 9001:2015، ورخصة استيراد وتصدير الأدوية، بالإضافة إلى شهادة توثيق البرامج لكل دفعة.
س6: هل Carfilzomib API مستقر للتخزين طويل المدى؟
ج: نعم. عند تخزينه في درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية في حاوية محكمة الإغلاق وعازلة للضوء، يكون Carfilzomib API ثابتًا لمدة 24 شهرًا. تتوفر بيانات الاستقرار المعجلة والطويلة الأجل عند الطلب.
س 7: هل يمكنك توفير وسائل نقل سلسلة التبريد؟
ج: نعم. نحن ندعم توصيل سلسلة التبريد بدرجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية من خلال شركات النقل المتخصصة مثل DHL Cold Chain وFedEx Custom Critical. يمكن توفير أجهزة تسجيل درجة الحرارة إذا لزم الأمر.
هل تبحث عن مصدر Carfilzomib API عالي الجودة؟ تواصل مع Cosperpharm الآن لطلب عينتك أو الحصول على عرض أسعار تنافسي. نحن ملتزمون بالعمل كمورد موثوق به على المدى الطويل في الصين لـ Carfilzomib.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
