Zanubrutinib (CAS 1691249-45-2)، الذي يحمل الاسم الرمزي في الأصل BGB-3111، هو مثبط قوي وانتقائي للغاية من الجيل الثاني لبروتون تيروزين كيناز (BTK) تم تطويره بواسطة BeiGene. إنه يشكل رابطة تساهمية مع موقع BTK النشط، مما يمنع بشكل لا رجعة فيه إشارات مستقبل الخلايا البائية (BCR) ويمنع تكاثر الخلايا البائية الخبيثة.
من المعالم الرئيسية لـZanubrutinib هو مكانته كأول دواء جديد منشأ في الصين معتمد من إدارة الغذاء والدواء. في 14 نوفمبر 2019، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار "زانوبروتينيب" لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح، وهو ما يمثل أول دواء مضاد للسرطان تم تطويره بالكامل من قبل شركة صينية للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء - وهو إنجاز تاريخي في الابتكار الصيدلاني في الصين.
بالمقارنة مع مثبطات BTK من الجيل الأول مثل ibrutinib، تم تصميم Zanubrutinib باستخدام حركية دوائية محسنة، مما يحقق إشغال BTK أعلى مع تأثيرات أقل خارج الهدف. يؤدي هذا إلى تحسين الفعالية وانخفاض حدوث الرجفان الأذيني وأحداث النزيف وغيرها من التفاعلات الضارة.
في Cosperpharm، نقوم بإنتاج Zanubrutinib API وفقًا لشروط GMP الصارمة، مما يحقق نقاء بنسبة ≥99.5% بواسطة HPLC. نحن نحمل رخصة تصدير أدوية سارية، مما يضمن تخليصًا جمركيًا سلسًا ويوفر دعمًا كاملاً للوثائق لملفاتك التنظيمية.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
رقم كاس |
1691249-45-2 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₂₇H₂₉N₅O₃ |
|
الوزن الجزيئي |
471.55 جم/مول |
|
الطهارة ([هبلك]) |
≥99.5% |
|
أي نجاسة واحدة |
.10.10% |
|
مجموع الشوائب |
.50.50% |
|
حجم الجسيمات (D90) |
≥20 ميكرومتر (قابل للتخصيص) |
|
مظهر |
أبيض إلى مسحوق بلوري أبيض |
|
تخزين |
2-8 درجة مئوية، محمي من الضوء، محكم الغلق |
|
التعبئة والتغليف |
10 جرام، 50 جرام، 100 جرام، 500 جرام، 1 كجم (قابل للتخصيص) |
المواصفات المذكورة أعلاه هي نسخة مرجعية شاملة تعتمد على المعايير العامة لـ EMA (أوروبا) وFDA (الولايات المتحدة الأمريكية).
|
قوة الإنتاج |
حرم جامعي معتمد من GMP يمتد على أكثر من 100 مو، و3 ورش عمل متعددة الأغراض، و6 خطوط إنتاج لمنطقة نظيفة من الدرجة D، وأكثر من 150 مفاعلًا (20 لترًا - 5000 لترًا)، يدعم درجات الحرارة العالية/المنخفضة، واللاهوائية، والهدرجة؛ كجم إلى طن الإنتاج الحجم |
|
تسليم سريع |
عينات البحث والتطوير: أسبوع واحد؛ الطلبات التجارية: 1-2 أشهر بعد الدفع. يتوفر الشحن السريع (DHL/FedEx) أو الشحن الجوي/البحري |
|
الشركاء العالميون |
موثوق به من قبل أكثر من 30 شركة أدوية في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا والهند والبرازيل وجنوب شرق آسيا؛ تعاون طويل الأمد مع الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة وCROs |
|
مصدر مرخص |
رخصة استيراد/تصدير صالحة للأدوية - لا يوجد تأخير في الامتثال. |
|
إشارة |
حالة الموافقة |
|
سرطان الغدد الليمفاوية لخلايا الوشاح (MCL) - الذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل |
تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب موافقة سريعة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي (نوفمبر 2019) |
|
الجلوبيولين الضخم في الدم والدنستروم (WM) |
وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء (أغسطس 2021) |
|
سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) / سرطان الغدد الليمفاوية الليمفاوية الصغيرة (SLL) |
وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير |
|
سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية (MZL) - منتكس أو مقاوم للعلاج، بعد نظام علاجي سابق واحد على الأقل يعتمد على مضادات CD20 |
تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب موافقة سريعة |
|
سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي (FL) — الانتكاس أو المقاوم، بالاشتراك مع أوبينوتوزوماب، بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي |
تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب موافقة سريعة (مارس 2024) |
تم تصنيف Zanubrutinib أيضًا كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأورام الخبيثة المتعددة للخلايا البائية، مما يعكس قيمته العلاجية الكبيرة في مجموعات السرطان النادرة.
2019 (نوفمبر): أول دواء جديد منشأ في الصين توافق عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - وهو إنجاز تاريخي في الابتكار الصيدلاني في الصين.
2020 (يونيو): موافقة NMPA في الصين، مما يوفر خيارًا علاجيًا جديدًا لمرضى MCL وCLL/SLL.
`2025 تركيبة الأقراص: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تركيبة أقراص جديدة لجميع المؤشرات الخمسة، مما يقلل عدد الأقراص المطلوبة من 4 كبسولات إلى قرصين يوميًا، مما يؤدي إلى تحسين راحة المريض وامتثاله بشكل كبير.
تسميات الأدوية اليتيمة: تم منحها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ MCL وWM وCLL وMZL، مما يؤكد أهميتها السريرية في علاج السرطانات النادرة.
تجربة ASPEN (المرحلة 3): في حالة الغلوبولين الضخم في الدم لدى فالدنستروم، حقق ذراع الزانوبروتينيب معدل استجابة قدره 77.5%، مع مدة استجابة خالية من الأحداث عند 12 شهرًا بنسبة 94.4%.
تجربة "ALPINE" (المرحلة 3): في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن/سرطان الدم الليمفاوي المزمن (SLL) الانتكاسي/المقاوم للعلاج، أظهر "زانوبروتينيب" بقاءً متفوقًا بدون تقدم المرض (PFS) مقارنةً بـ "ibrutinib"، مع انخفاض معدلات الرجفان الأذيني والأحداث القلبية - ما جعل "زانوبروتينيب" أفضل مثبط لـ "BTK" في فئته.
"بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تركيبته اللوحية في عام 2025، أصبح zanubrutinib رائدًا في الحصة السوقية الشاملة لمثبطات BTK، متجاوزًا ibrutinib في السوق الأمريكية.
`تم إدراج عقار "زانوبروتينيب" في قائمة أدوية السداد الوطنية في الصين (NRDL)، مما يعزز القدرة على تحمل تكاليف المرضى وسهولة الوصول إليه.
`معتمد في أكثر من 60 دولة حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين وكندا وأستراليا والبرازيل وكوريا الجنوبية واليابان والمملكة المتحدة.
|
ميزة |
زانوبروتينيب (الجيل الثاني) |
بروتينيب (الجيل الأول) |
|
انتقائية BTK |
أعلى - عدد أقل من التأثيرات غير المستهدفة |
أقل - المزيد من تثبيط الكيناز خارج الهدف |
|
التوافر البيولوجي |
الحركية الدوائية المحسنة - إشغال BTK أكثر اكتمالا واستدامة |
عامل |
|
خطر الرجفان الأذيني |
أقل بشكل ملحوظ |
أعلى (تحذير محاصر) |
|
أحداث النزيف |
انخفاض معدل الإصابة |
أكثر تواترا |
|
مرونة الجرعات |
160 ملغ مرتين في اليوم أو 320 ملغ في اليوم الواحد |
420 ملغ أو 560 ملغ QD |
|
الموافقات العالمية |
أكثر من 60 دولة بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين |
أكثر من 80 دولة |
`نقاوة عالية وشوائب منخفضة - مناسبة لتركيبات الجرعات الصلبة عن طريق الفم
`حجم الجسيمات القابل للتخصيص - قم بتحسين ملف تعريف إذابة الجهاز اللوحي الخاص بك
`رخصة تصدير سارية المفعول — Cosperpharm هي مُصدر معتمد لـ Zanubrutinib
تتخصص Cosperpharm في إنتاج Zanubrutinib API ضمن ورش عمل متعددة الأغراض ومتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والمجهزة بستة خطوط إنتاج للمنطقة النظيفة من الفئة D. تضم منشأتنا أكثر من 150 مفاعلًا، تتراوح سعتها من 20 لترًا إلى 5000 لتر، وهي قادرة على دعم التفاعلات ذات درجات الحرارة العالية/المنخفضة، والعمليات اللاهوائية، وظروف الهدرجة - مما يتيح إمكانية التوسع المرن في الإنتاج من مقياس الكيلوجرام إلى مقياس الطن المتري.
تخضع كل دفعة من Zanubrutinib API لاختبارات صارمة لمراقبة الجودة (QC)، بما في ذلك تحليل HPLC وGC وLC-MS واختبار المذيبات المتبقية بما يتماشى مع معايير ICH Q3C والكشف عن المعادن الثقيلة وتحليل الشوائب السامة للجينات. نحن نضمن إمكانية التتبع الكامل طوال عملية الإنتاج بأكملها، بدءًا من شراء المواد الخام وحتى واجهة برمجة التطبيقات (API) النهائية.
Q1: ما هو موك الخاص بك لZanubrutinib API؟
ج: 10 جرام لعينات البحث والتطوير. للطلبات التجارية، يتراوح موك من 100 جرام إلى 1 كجم. كميات أكبر متاحة عند الطلب.
Q2: ما هو المهلة الزمنية النموذجية الخاصة بك؟
ج: يمكن تسليم عينات البحث والتطوير المتوفرة في المخزون خلال أسبوع واحد. ستكون الطلبات المجمعة جاهزة خلال شهر إلى شهرين بعد تأكيد الدفع.
س 3: ما هي الدول التي قمت بالتصدير إليها؟
ج: لقد قمنا بالتصدير إلى الولايات المتحدة الأمريكية وكندا وألمانيا والمملكة المتحدة وإسبانيا والهند والبرازيل وكوريا الجنوبية واليابان والعديد من البلدان الأخرى. لدينا خبرة جيدة في الإجراءات الجمركية المحلية والمتطلبات التنظيمية.
س 4: هل يمكنك تقديم اختبارات خارجية أو عمليات تدقيق للعملاء؟
ج: نعم. نحن نرحب بعمليات التدقيق التي يجريها العملاء في الموقع بالإضافة إلى عمليات التفتيش التي تجريها SGS أو BV أو غيرها من الوكالات المعتمدة. ويمكن ترتيب اختبار طرف ثالث على نفقة المشتري.
س5: ما هي الشهادات التي تحملها؟
ج: نحن حاصلون على شهادة GMP، وISO 9001:2015، ورخصة استيراد وتصدير الأدوية، ويتم توفير شهادة توثيق البرامج لكل دفعة.
س 6: هل تقدمون تغليفًا مخصصًا؟
ج: نعم. يمكننا توفير عبوات مخصصة بما في ذلك الحجم والملصقات ومواد البطانة الداخلية وفقًا لمتطلباتك المحددة.
س7: هل واجهة برمجة تطبيقات Zanubrutinib مستقرة للتخزين على المدى الطويل؟
ج: نعم. يظل Zanubrutinib API مستقرًا لمدة 24 شهرًا عند تخزينه عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية في حاوية محكمة الإغلاق ومحمية من الضوء. تتوفر بيانات الاستقرار المعجلة والطويلة الأجل عند الطلب.
س 8: ما الذي يجعل زانوبروتينيب مختلفًا سريريًا عن إيبروتينيب؟
ج: باعتباره مثبطًا للجيل الثاني من BTK، يتميز zanubrutinib بالانتقائية المحسنة والتوافر الحيوي المحسن. أظهرت الدراسات السريرية بما في ذلك ALPINE وASPEN بقاء أفضل بدون تقدم المرض، بالإضافة إلى انخفاض حالات الرجفان الأذيني وأحداث النزيف مقارنة مع ibrutinib، مما يجعله مثبط BTK الأفضل في فئته.
هل تبحث عن مصدر Zanubrutinib API عالي الجودة؟ تواصل مع Cosperpharm اليوم لطلب عينات أو الحصول على عرض أسعار تنافسي. نحن على استعداد لنكون المورد الصيني الموثوق به على المدى الطويل لـ Zanubrutinib API.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
