MDS-06-06 هو معيار مرجعي للشوائب الصيدلانية عالي النقاء يستخدم في تطوير والتحقق من صحة الطرق التحليلية للسوليفيناسين سكسينات. باعتباره أيزومرًا متميزًا هيكليًا يتقاسم نفس الصيغة الجزيئية (C₂₁H₃₈O₄S₃) مثل الشوائب الأخرى المرتبطة بالسوليفيناسين، يتطلب MDS-06-06 فصلًا كروماتوغرافيًا دقيقًا وتحديدًا لا لبس فيه أثناء دراسات تحديد ملامح الشوائب. إن توفر MDS-06-06 كمعيار مرجعي معتمد يمكّن المختبرات التحليلية من تحديد أوقات استبقاء نسبية دقيقة، والتحقق من خصوصية الطريقة، والتأكد من حل جميع أشكال الشوائب الأيزوميرية وقياسها بشكل صحيح. تعتمد الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية على MDS-06-06 للوفاء بمتطلبات الانتقائية والدقة التي تفرضها إرشادات ICH Q3A لعمليات التقديم التنظيمية لـ ANDA.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
إم دي إس-06-06 |
|
رقم كاس |
3082361-52-9 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₂₁H₃₈O₄S₃ |
|
الوزن الجزيئي |
450.72 جم/مول |
|
الطهارة ([هبلك]) |
≥95.0% |
|
حالة التخزين |
2-8 درجة مئوية |
تحتفظ Cosperpharm بإطار جودة صارم لـ MDS-06-06 مصمم لتلبية توقعات التطوير التحليلي الصيدلاني الحديث.
التوصيف الشامل: تخضع كل دفعة من MDS-06-06 لتحديد نقاء HPLC (≥95%) إلى جانب التأكيد الهيكلي عبر التقنيات التحليلية المناسبة. نظرًا لعلاقتها الأيزومرية بشوائب السوليفيناسين الأخرى، يتم إيلاء اهتمام خاص لتأكيد الهوية والخصوصية الكروماتوغرافية. يتم الاحتفاظ بحزم البيانات التحليلية الكاملة لكل دفعة يتم إنتاجها.
إمكانية التتبع الكامل للدفعة: بدءًا من شراء المواد الخام وحتى التغليف النهائي، يتم توثيق كل خطوة بالكامل. يربط رقم التشغيلة الفريد جميع سجلات الإنتاج ومراقبة الجودة، ويتم الاحتفاظ بعينات الاحتفاظ بها وفقًا للإجراءات المعمول بها.
التزام الاستقرار: يتم إجراء دراسات الاستقرار في ظل ظروف التخزين الموصى بها لمراقبة سلامة MDS-06-06 مع مرور الوقت. تتوفر ملخصات بيانات الاستقرار لدعم مبررات مدة الصلاحية المطلوبة في الملفات التنظيمية.
الوثائق التنظيمية الجاهزة: شهادة التحليل وورقة بيانات السلامة تصاحب كل شحنة. بالنسبة للعملاء الذين يقومون بإعداد طلبات تقديم solifenacin succinate ANDA أو NDA، يمكن لشركة Cosperpharm توفير حزم وثائق جاهزة لـ DMF والدخول في اتفاقيات الجودة المخصصة حسب الحاجة.
إمكانية الوصول إلى التدقيق: يمكن للعملاء المؤهلين جدولة عمليات تدقيق أنظمة ومرافق الجودة الخاصة بشركة Cosperpharm. يمكن توفير وثائق الامتثال لـ ISO عند الطلب.
قم بتخزين MDS-06-06 عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية في حاوية محكمة الإغلاق، محمية من الضوء والرطوبة في جميع الأوقات. اسمح للعبوة المختومة بالتوازن مع درجة الحرارة المحيطة قبل فتحها لمنع تكثف الرطوبة. يعد الالتزام بتوصيات التخزين المحددة في شهادة التحليل أمرًا ضروريًا للحفاظ على سلامة المنتج طوال مدة صلاحيته الموثقة.
ج: يشترك MDS-06-06 في الصيغة الجزيئية C₂₁H₃₈O₄S₃ (الوزن الجزيئي 450.72 جم/مول) مع شوائب أخرى مرتبطة بالسوليفيناسين ولكنه يختلف في الاتصال أو الترتيب المكاني للذرات داخل الجزيء. تؤدي هذه الأيزومرية الهيكلية إلى سلوك استبقاء كروماتوغرافي متميز، مما يجعل المعايير المرجعية الفردية ضرورية لتحديد الهوية الدقيقة والقياس الكمي.
ج: توفر Cosperpharm MDS-06-06 بدرجة نقاء تبلغ ≥95% وفقًا لما يحدده HPLC. يتم توفير شهادة تحليل خاصة بالدفعة تحتوي على بيانات التوصيف الكاملة مع كل طلب.
Cosperpharm — توفير معايير مرجعية عالية النقاء للتحليل الدوائي الدقيق.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
![1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين](/upload/8820/1-2-3-bis-9z-12z-octadeca-9-12-dien-1-yloxy-propyl-pyrrolidine-349384.webp "1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين")
![1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد](/upload/8820/1-2-4-triazolo-4-3-a-pyridin-3-2h-one-440735.webp "1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد")
