كريزوتينيب

كريزوتينيب هو مثبط قوي ومزدوج لـ ALK وc‑التقى الذي يعطل نمو الورم ويقلل من انتشار السرطان. باعتباره ATP‑مثبط تنافسي، يرتبط Crizotinib بمجالات كيناز ALK وc‑التقى، ومنع مسارات الإشارات النهائية المشاركة في تكاثر الخلايا السرطانية والبقاء على قيد الحياة. يستخدم المركب على نطاق واسع في علاج غير‑سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة مع إعادة ترتيب الجينات ALK أو ROS1. أصبح Crizotinib حجر الزاوية في علاج السرطان المستهدف وأداة مهمة في أبحاث الأورام للطب الدقيق. كارتفاع‑معيار النقاء المرجعي، لا غنى عن Crizotinib لتطوير الأساليب التحليلية، وتحديد بيانات الشوائب، واختبار مراقبة الجودة، وملفات ANDA لمصنعي Crizotinib العامة. بالإضافة إلى ذلك، يعد Crizotinib بمثابة أداة مركبة مهمة لدراسة ALK وc‑التقى بمسارات الإشارة والتطوير بعد ذلك‑مثبطات جيل الكيناز.

 

معلمات المنتج

---

المعلمة	مواصفة
اسم المنتج	كريزوتينيب
رقم كاس	877399-52-5
الصيغة الجزيئية	C₂₁H₂₂Cl₂FN₅O
الوزن الجزيئي	450.34 جم/مول
مظهر	الصلبة البيضاء
نقطة الانصهار	197-203 درجة مئوية
كثافة	1.475
سجلP	5.04
الذوبان	[دمس] (25 ملغ/مل)؛ الإيثانول (25 ملغم / مل)
حالة التخزين	-20 درجة مئوية

 

النشاط الحيوي

---

يعد Crizotinib (PF-02341066) مثبطًا فعالًا لـ c-Met وALK، حيث تبلغ قيم IC50 11 نانومتر و24 نانومتر، على التوالي، في فحوصات الخلية. كما أنه بمثابة مثبط قوي لـ ROS1، حيث يُظهر قيمة Ki أقل من 0.025 نانومتر. يحفز Crizotinib الالتهام الذاتي في خطوط خلايا سرطان الرئة المختلفة عن طريق تثبيط مسار STAT3.

 

طلب

---

كريزوتينيب هو مثبط تيروزين كيناز ذو جزيء صغير (TKI) يستهدف سرطان الغدد الليمفاوية الكشمية كيناز (ALK)، و ROS1، ومستقبل تيروزين كيناز آخر للسرطان، MET.

 

Iإشارة

---

يمكن استخدام كبسولات Koztunib لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي والذين لديهم نتيجة إيجابية لـ ALK، وفقًا لما تحدده طرق الاختبار المعتمدة من الهيئة العامة للغذاء والدواء. تعتمد الموافقة على هذا المؤشر في المقام الأول على أدلة معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)؛ لم يتم الحصول على أي دليل حتى الآن فيما يتعلق بفوائد البقاء على قيد الحياة (OS).

 

ضمان جودة المنتج

---

أنشأت نظامًا شاملاً لضمان الجودة لـ Crizotinib يلبي التوقعات الصارمة لكل من تصنيع الأدوية والتطبيقات القياسية المرجعية للشوائب:

 

توصيف تحليلي شامل. تخضع كل دفعة لاختبار إطلاق تحليلي متعدد التقنيات: نقاء HPLC (≥98%)، والتحقق من نقطة الانصهار (197-203 درجة مئوية)، والتحقق من المظهر، وتحديد محتوى الماء، وتحليل المذيبات المتبقية (GC)، وحيثما أمكن، تأكيد الهوية عن طريق قياس الطيف الكتلي.

 

إمكانية تتبع الدفعة الكاملة مع عينات الاحتفاظ. بدءًا من شراء المواد الخام وحتى التوليف والتنقية والتعبئة النهائية، يتم توثيق كل خطوة بشكل كامل ويمكن تتبعها. تتلقى كل دفعة رقمًا فريدًا من نوعه مع عينات الاحتفاظ الكافية التي يتم الاحتفاظ بها وفقًا لإجراءات الجودة الخاصة بشركة Cosperpharm.

 

برنامج مراقبة الاستقرار. تجري Cosperpharm دراسات مستمرة حول الاستقرار في ظل ظروف التخزين الموصى بها. تتوفر ملخصات الاستقرار لدعم التقديمات التنظيمية للعملاء.

 

الوثائق جاهزة للتقديم التنظيمي. تتضمن كل شحنة شهادة تحليل (COA) تحتوي على بيانات النقاء والتوصيف الخاصة بالدفعة، وورقة بيانات سلامة المواد (SDS)، والوثائق الجمركية للتسليم الدولي. تتوفر حزم الوثائق الجاهزة لـ DMF واتفاقيات الجودة المخصصة عند الطلب.

 

عمليات تدقيق الجودة التي يبدأها العميل. نرحب بالعملاء المؤهلين لتدقيق مرافق التصنيع ومراقبة الجودة والتوثيق الخاصة بشركة Cosperpharm. وثائق الامتثال ISO متاحة عند الطلب.

 

 اتصل بنا

---

بالنسبة إلى Crizotinib الذي يلبي أعلى معايير الجودة والامتثال التنظيمي، ثق في Cosperpharm - تواصل معنا لبدء المحادثة.