تافاميديس ميجلومين هو API صيدلاني محوري ومعيار مرجعي تحليلي في علاج الداء النشواني transthyretin، ويعمل كمثبت انتقائي للحركية TTR مع نشاط تعديل المرض. باعتباره مرافقًا دوائيًا، يرتبط Tafamidis Meglumine بدرجة عالية من التقارب مع كل من رباعيات الترانسثيريتين من النوع البري والمتغير، مما يعمل على تثبيت البروتين حركيًا ومنع تفككه إلى مونومرات غير مطوية تشكل ألياف أميلويد. يوضح Tafamidis Meglumine وضع ربط فريد من نوعه مع تعاون سلبي - يحتل بشكل انتقائي موقعي ربط هرمون الغدة الدرقية غير المشغولين عادةً على رباعي TTR مع ثوابت تفكك (Kd) تبلغ حوالي 2 نانومتر و 200 نانومتر. حصل Tafamidis Meglumine على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2019 لعلاج اعتلال عضلة القلب الناجم عن الداء النشواني بوساطة الترانسثيريتين (ATTR-CM). يبلغ الوزن الجزيئي لـ Tafamidis Meglumine 503.33 جم/مول ويتم توفيره كمادة صلبة بيضاء إلى بيضاء اللون، قابلة للذوبان في DMSO عند 2 مجم/مل.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
تافاميديس ميجلومين |
|
رقم كاس |
|
|
الصيغة الجزيئية |
|
|
الوزن الجزيئي |
|
|
مظهر |
الأبيض إلى الأبيض الصلب |
|
نقطة الانصهار |
|
|
حالة التخزين |
-20 درجة مئوية الفريزر، تحت جو خامل |
عندما تتطلب حملة تصنيع TTR amyloidosis API أو ملف ANDA الخاص بك Tafamidis Meglumine الموثوق به، فإن Cosperpharm توفر الدقة التحليلية وعمق التوثيق ومرونة العرض التي يطلبها عملاء الأدوية.
الجودة المتسقة تبدأ بسقالة البنزوكسازول. تتطلب البنية الجزيئية المعقدة لـ Tafamidis Meglumine - التي تتميز بنواة البنزوكسازول المستبدلة بثنائي كلورو فينيل والمقترنة بمضاد الميجلومين - مراقبة صارمة للجودة طوال عملية التوليف. أي شوائب أو انحراف لا تناظري سوف يؤثر على تقارب ربط TTR النهائي لواجهة برمجة التطبيقات (API) والفعالية السريرية. يتضمن بروتوكول الإصدار التحليلي الخاص بنا لـ Tafamidis Meglumine التحقق من نقاء HPLC (≥98%)، وتأكيد الهوية، وتحليل المذيبات المتبقية - لأن الملف التعريفي النهائي لواجهة برمجة التطبيقات (API) الخاص بك يعتمد على جودة سقالة المرافقة هذه.
الوثائق التي تدعم التقديم التنظيمي. باعتبارها واجهة برمجة التطبيقات (API) ومعيارًا مرجعيًا، تشتمل كل شحنة من Cosperpharm من Tafamidis Meglumine على شهادة تحليل (COA) مع نقاء HPLC خاص بدفعة معينة، وإمكانية التتبع الكروماتوغرافي، وبيانات المذيبات المتبقية - منظمة لإدراجها مباشرة في حزمة التحقق من صحة الطريقة الخاصة بك. تتوفر الوثائق الجاهزة لـ DMF وملخصات الاستقرار واتفاقيات الجودة المخصصة عند الطلب.
مرونة العرض في جميع مراحل التطوير. تقوم Cosperpharm بتزويد Tafamidis Meglumine عبر مجموعة كاملة من التطبيقات - بدءًا من الكميات القياسية المرجعية بالملليجرام لتحديد سمات الشوائب ومراقبة الجودة وتطوير الأساليب التحليلية، إلى دفعات بمقياس الجرام للتحقق من صحة العملية، إلى الكميات الكبيرة للتصنيع التجاري. يتم شحن عينات البحث والتطوير خلال 5-7 أيام عمل؛ يتم شحن الطلبات بالجملة خلال 2-3 أسابيع.
الدعم الفني للسلسلة الاصطناعية الكاملة. يمكن لفريق كيمياء العمليات لدينا تقديم المشورة بشأن تحسين المسار الاصطناعي - بما في ذلك نهج التدوير المحفز بالأحماض وتكوين الملح باستخدام N-ميثيل-د-جلوكامين - وتحديد ملامح الشوائب، والطرق التحليلية للكشف عن الشوائب المرتبطة بالعملية. لدينا خبرة واسعة في استخدام سقالة البنزوكسازول عبر حملات تصنيع متعددة.
وصول عالمي بأسعار شفافة. تقوم Cosperpharm بالشحن إلى شركات تصنيع الأدوية، وCROs، والمختبرات التحليلية في جميع أنحاء العالم، مع تضمين الوثائق الجمركية الكاملة. تنطبق الخصومات على الكميات على نطاقات أكبر، ونقوم بإبلاغ المهل الزمنية مقدمًا - بدون رسوم مخفية، ولا تأخيرات غير متوقعة.
س 1: ما هو دواء تافاميديس ميجلومين المستخدم؟
ج: يشار إلى Tafamidis Meglumine لعلاج اعتلال عضلة القلب الناجم عن الداء النشواني بوساطة الترانثيريتين (ATTR-CM) لدى البالغين. وهو يعمل كمثبت انتقائي للحركة TTR يمنع اختلال وتجميع بروتين الترانسثيريتين.
Q2: ما هي آلية عمل تفاميديس ميجلومين؟
ج: يرتبط Tafamidis Meglumine بمواقع ربط هرمون الغدة الدرقية لرباعي الترانسثيريتين (TTR) ذو الألفة العالية (Kd ~ 2 نانومتر)، مما يعمل على تثبيت رباعي الثيروكسين حركيًا ويمنع تفككه إلى مونومرات. هذا يمنع تكوين ألياف أميلويد TTR ويمنع ترسبها في أنسجة وأعضاء الأعصاب الطرفية .
أنشأت Cosperpharm نظامًا شاملاً لضمان الجودة لـ Tafamidis Meglumine الذي يلبي التوقعات الصارمة لكل من تصنيع API والتطبيقات القياسية المرجعية:
توصيف تحليلي شامل. تخضع كل دفعة لاختبار الإطلاق التحليلي متعدد التقنيات: نقاء HPLC (≥98%)، والتحقق من المظهر (الصلب الأبيض إلى الأبيض الفاتح)، وتحليل المذيبات المتبقية (GC)، وتأكيد الهوية (NMR، MS)، وتحديد محتوى الماء.
إمكانية تتبع الدفعة الكاملة مع عينات الاحتفاظ. بدءًا من شراء المواد الخام وحتى التوليف وتكوين الملح والتبلور والتجفيف والتعبئة النهائية، يتم توثيق كل خطوة بشكل كامل ويمكن تتبعها. تتلقى كل دفعة رقمًا فريدًا من نوعه مع عينات الاحتفاظ الكافية التي يتم الاحتفاظ بها وفقًا لإجراءات الجودة الخاصة بشركة Cosperpharm.
برنامج مراقبة الاستقرار. تجري Cosperpharm دراسات ثبات مستمرة في ظل ظروف التخزين الموصى بها: 2-8 درجة مئوية على المدى القصير، -20 درجة مئوية على المدى الطويل. يتم تحديث ملخصات الاستقرار بانتظام، مع توفر حزم البيانات الكاملة لدعم التقديمات التنظيمية للعملاء.
الوثائق جاهزة للتقديم التنظيمي. تتضمن كل شحنة شهادة تحليل (COA) تحتوي على بيانات النقاء والتوصيف الخاصة بالدفعة، وورقة بيانات سلامة المواد (SDS)، والوثائق الجمركية للتسليم الدولي. بالنسبة للعملاء الذين يقومون بإعداد ملفات ANDA أو NDA، توفر Cosperpharm حزم وثائق جاهزة لـ DMF وتقارير التحقق من صحة الطريقة وبيانات الاستقرار واتفاقيات الجودة المخصصة عند الطلب.
عمليات تدقيق الجودة التي يبدأها العميل. نرحب بالعملاء المؤهلين لتدقيق مرافق التصنيع ومراقبة الجودة والتوثيق الخاصة بشركة Cosperpharm. يرجى الاتصال بفريقنا التنظيمي لتحديد موعد لإجراء التدقيق.
هل أنت مهتم بـ Tafamidis Meglumine لبرنامج ATTR amyloidosis API الخاص بك، أو الاحتياجات القياسية المرجعية للشوائب، أو أبحاث تثبيت TTR؟ Cosperpharm هنا لدعم مشروعك. اتصل بفريقنا اليوم للحصول على عرض أسعار أو وثائق فنية أو لمناقشة متطلباتك المحددة - فنحن على استعداد للدخول في شراكة معك.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
