فوكسيلابريفير

فوكسيلابريفير هو دواء مضاد للفيروسات مباشر المفعول (DAA) يستخدم كجزء من العلاج المركب لعلاج التهاب الكبد C المزمن، وهو مرض الكبد المعدي الناجم عن العدوى بفيروس التهاب الكبد C (HCV). باعتباره مثبطًا غير تساهمي وقابل للعكس لبروتياز HCV NS3/4A، يُظهر Voxilaprevir نشاطًا قويًا مضادًا للفيروسات في المختبر ضد الأنماط الجينية 1–6 فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) مع تغطية واسعة لأشكال الأنزيم البروتيني NS3/4A. يثبط Voxilaprevir النمط الجيني 1b و3a من النوع البري NS3 مع قيم Ki تبلغ 0.038 نانومتر و0.066 نانومتر، على التوالي. منذ يوليو 2017، أصبح Voxilaprevir متاحًا في منتج مركب بجرعة ثابتة مع sofosbuvir وvelpatasvir مثل Vosevi®، المعتمد للمرضى البالغين المصابين بعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن مع الأنماط الجينية 1–6. على وجه الخصوص، تمت الموافقة على استخدام Voxilaprevir في المرضى الذين سبق علاجهم بمثبط NS5A—مجموعة من المرضى لم تكن هناك خيارات إعادة علاج معتمدة لهم قبل فوسيفي.

 

معلمات المنتج

---

المعلمة	مواصفة
اسم المنتج	فوكسيلابريفير
رقم كاس	1535212-07-7
الصيغة الجزيئية	C₄₀H₅₂F₄N₆O₉S
الوزن الجزيئي	868.93جم / مول
مظهر	الصلبة البيضاء
كثافة	1.42±0.1 جم/سم33
حالة التخزين	-20 درجة مئوية

 

لماذا كوسبيرفارم؟

---

عندما يتطلب برنامج التصنيع المضاد لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) أو التقديم التنظيمي استخدام عقار فوكسيلابريفير بجودة لا تقبل المساومة، فإن شركة Cosperpharm توفر التميز التحليلي ودعم التوثيق وموثوقية التوريد التي يتوقعها عملاء الأدوية.

 

تبدأ الفاعلية بالنقاء. يثبط Voxilaprevir بروتياز HCV NS3/4A بقيم Ki منخفضة تصل إلى 0.038 نانومتر—مستوى من الفعالية يتطلب رقابة صارمة على الشوائب. يمكن لأي شوائب مرتبطة بالعملية في واجهة برمجة التطبيقات الحلقية الكبيرة أن تؤثر على النشاط المضاد للفيروسات ضد المجموعة الكاملة من الأنماط الجينية لفيروس التهاب الكبد الوبائي. يتضمن بروتوكول الإصدار التحليلي الخاص بنا لـ Voxilaprevir التحقق من نقاء HPLC (≥98٪)، وتحليل المذيبات المتبقية، وتأكيد الهوية—لأن نتائجك العلاجية تعتمد على جودة هذا المضاد الفيروسي المتقدم.

 

الوثائق التي تدعم التقديم التنظيمي. باعتبارها مكونًا رئيسيًا في Vosevi®، تعد المعايير المرجعية لـ Voxilaprevir ضرورية لملفات ANDA. تتضمن كل شحنة شهادة تحليل (COA) تحتوي على بيانات النقاء والتوصيف الخاصة بالدفعة—منظم للإدراج المباشر في حزمة التحقق من صحة الطريقة الخاصة بك. تتوفر وثائق DMF الجاهزة واتفاقيات الجودة المخصصة عند الطلب.

 

مرونة العرض في جميع مراحل التطوير. تقوم Cosperpharm بتزويد Voxilaprevir عبر مجموعة كاملة من التطبيقات—من 100 ملغ–1 جرام الكميات القياسية المرجعية لتطوير الطريقة التحليلية واختبار مراقبة الجودة، إلى 5 جرام–دفعات 50 جم للتحقق من صحة العملية، إلى كميات بمقياس الكيلوجرام للتصنيع التجاري. يتم شحن عينات البحث والتطوير خلال 5–7 أيام عمل؛ شحن الطلبات بالجملة خلال 2–3 أسابيع.

 

الدعم الفني للسلسلة الاصطناعية الكاملة. يمكن لفريق كيمياء العمليات لدينا تقديم المشورة بشأن تركيب السقالات الحلقية الكبيرة، واستراتيجيات تحديد مواصفات الشوائب، والأساليب التحليلية للكشف عن الشوائب المرتبطة بالعملية.—لأننا عملنا على نطاق واسع مع هذه الدورة الكبيرة المفلورة المعقدة عبر حملات تصنيع متعددة.

 

وصول عالمي بأسعار شفافة. تقوم Cosperpharm بالشحن إلى شركات تصنيع الأدوية، وCROs، والمختبرات التحليلية في جميع أنحاء العالم، مع تضمين الوثائق الجمركية الكاملة. تنطبق الخصومات على الكميات على نطاقات أكبر، ونقوم بإبلاغ المهل الزمنية مقدمًا.

 

شروط التخزين

---

قم بتخزين Voxilaprevir في حاوية مغلقة بإحكام تحت النيتروجين أو الأرجون−20 °C للتخزين طويل الأمد أو عند 2–8 °ج- للتخزين قصير المدى. حافظ على الحاوية جافة ومحمية من الضوء ومخزنة في منطقة نظيفة وجيدة التهوية بعيدًا عن العوامل المؤكسدة القوية. شكل المسحوق مستقر في ظل ظروف التخزين الموصى بها.

 

مدة الصلاحية: 3 سنوات عند تخزينها في−20 °C في حاوية جافة ومختومة تحت جو خامل؛ سنتين عند تخزينها في 4°ج. في المحلول، قم بتخزينه في−80 °ج لمدة 6 أشهر أو−20 °ج لمدة شهر واحد. تجنب دورات التجميد والذوبان المتكررة.

 

التعامل مع الاحتياطات: استخدم فقط في غطاء الدخان. ارتد قفازات مقاومة للمواد الكيميائية (تم اختبارها وفقًا للمعيار EN 374 أو ما يعادله)، ونظارات السلامة، ومعطف المختبر. تجنب توليد الغبار أو الهباء الجوي. لا تأكل أو تشرب أو تدخن في مناطق العمل. بعد المناولة، اغسل يديك جيدًا. ارجع إلى صحيفة بيانات السلامة (SDS) للحصول على معلومات السلامة الكاملة.

 

 ضمان جودة المنتج

---

أنشأت Cosperpharm نظامًا شاملاً لضمان الجودة لـ Voxilaprevir يلبي التوقعات الصارمة لكل من تصنيع API والتطبيقات القياسية المرجعية:

 

توصيف تحليلي شامل. تخضع كل دفعة لاختبار إطلاق تحليلي متعدد التقنيات: نقاء HPLC (≥98%)، والتحقق من المظهر، وتحديد محتوى الماء (كارل فيشر)، وتحليل المذيبات المتبقية (GC)، وحيثما أمكن،¹تأكيد H NMR وMS للهوية الجزيئية.

 

إمكانية تتبع الدفعة الكاملة مع عينات الاحتفاظ. بدءًا من شراء المواد الخام وحتى التركيب والتنقية والتجفيف والتعبئة النهائية، يتم توثيق كل خطوة بشكل كامل ويمكن تتبعها. تتلقى كل دفعة رقمًا فريدًا من نوعه مع عينات الاحتفاظ الكافية التي يتم الاحتفاظ بها وفقًا لإجراءات الجودة الخاصة بشركة Cosperpharm.

 

برنامج مراقبة الاستقرار. تجري Cosperpharm دراسات ثبات مستمرة في ظل ظروف التخزين الموصى بها: التخزين طويل الأمد في−20 °C تحت جو خامل، مع إجراء دراسات استقرار متسارعة على دفعات تمثيلية. يتم تحديث ملخصات الاستقرار بانتظام، مع توفر حزم البيانات الكاملة لدعم التقديمات التنظيمية للعملاء. مدة الصلاحية: 3 سنوات في−20 °ج؛ 2 سنة في 4°ج.

 

الوثائق جاهزة للتقديم التنظيمي. تتضمن كل شحنة شهادة تحليل (COA) تحتوي على بيانات النقاء والتوصيف الخاصة بالدفعة، وورقة بيانات سلامة المواد (SDS)، والوثائق الجمركية للتسليم الدولي. بالنسبة للعملاء الذين يقومون بإعداد ملفات ANDA أو NDA، توفر Cosperpharm حزم وثائق جاهزة لـ DMF وتقارير التحقق من صحة الطريقة وبيانات الاستقرار واتفاقيات الجودة المخصصة عند الطلب.

 

عمليات تدقيق الجودة التي يبدأها العميل. نرحب بالعملاء المؤهلين لتدقيق مرافق التصنيع ومراقبة الجودة والتوثيق الخاصة بشركة Cosperpharm. يرجى الاتصال بفريقنا التنظيمي لتحديد موعد لإجراء التدقيق.

 

اتصل بنا

---

يجب أن يكون تأمين Voxilaprevir لحملة التصنيع المضادة للفيروسات HCV أو برنامج تحديد بيانات الشوائب أو التسجيل التنظيمي أمرًا مباشرًا. Cosperpharm يجعل الأمر بسيطًا. اتصل بنا اليوم لمناقشة متطلباتك—فريقنا على استعداد لدعم مشروعك من البحث والتطوير وحتى الإنتاج التجاري.