بالبيريدون بالميتات هو عامل مضاد للذهان غير نمطي طويل المفعول وعقار إستر بالميتات الأولي للبالبيريدون (9-هيدروكسيريسبيريدون)، المستقلب النشط الأساسي للريسبيريدون. يعمل بالبيريدون بالميتات كمضاد قوي لمستقبلات الدوبامين D₂ ومضاد مستقبلات السيروتونين 5-HT₂، مع ألفة عالية لمستقبلات 5-HT₂A البشرية المستنسخة (Ki = 0.4 نانومتر). يتم تسويق بالبيريدون بالميتات تحت الأسماء التجارية Invega Sustenna® (تركيبة لمدة شهر واحد) و Invega Trinza® (تركيبة لمدة 3 أشهر) لعلاج الفصام. يُعرف بالبيريدون بالميتات أيضًا كمعيار مرجعي حاسم لتحديد بيانات الشوائب ومراقبة الجودة في تصنيع المنتجات الصيدلانية التي تحتوي على بالبيريدون. في سياقات مراقبة الجودة، يعمل بالبيريدون بالميتات كمعيار للمكونات الصيدلانية النشطة (API) وكمادة مرجعية لملفات ANDA، حيث يتم استخدامه في تطوير الأساليب التحليلية، والتحقق من صحة الطريقة (AMV)، وتطبيقات مراقبة الجودة (QC).
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
بالبيريدون بالميتات |
|
رقم كاس |
|
|
الصيغة الجزيئية |
|
|
الوزن الجزيئي |
|
|
نقطة الانصهار |
|
|
نقطة الغليان |
|
|
كثافة |
|
|
pKa |
|
|
الذوبان |
الكلوروفورم (قليلا) خلات الإيثيل (قليلا، ساخنة، سونيكاتيد) الميثانول (قليلا) |
|
الشكل المادي |
|
|
مظهر |
|
|
حالة التخزين |
يُحفظ جافًا ويُحفظ في الفريزر تحت درجة حرارة -20 درجة مئوية |
عندما تتطلب حملة تصنيع بالبيريدون أو ملف ANDA الخاص بك مصدرًا موثوقًا لـ Paliperidone Palmitate - سواء كواجهة برمجة التطبيقات نفسها أو كمعيار مرجعي - توفر Cosperpharm الدقة التحليلية وعمق التوثيق ومرونة التوريد التي يحتاجها عملاء الأدوية.
يبدأ الدواء الأولي هنا. بالبيريدون بالميتات هو حجر الزاوية في العلاج المضاد للذهان عن طريق الحقن طويل المفعول. أي شوائب في هذا الدواء الأولي للإستر - سواء كانت متعلقة بالعملية أو مادة متحللة - سوف تنتقل إلى المنتج الدوائي النهائي وتضر بسلامة المرضى وجودة المنتج. يتضمن بروتوكول الإصدار التحليلي الخاص بنا لـ Paliperidone Palmitate التحقق من نقاء HPLC (≥98.0%)، وتأكيد الهوية، وتحليل المذيبات المتبقية، وتحديد محتوى الماء - لأن أداء التعليق الممتد الإطلاق الخاص بك يعتمد على نقاء هذا الإستر.
الوثائق التي تدعم التقديم التنظيمي. باعتبارها واجهة برمجة التطبيقات (API) ومعيارًا مرجعيًا مهمًا لملفات ANDA، تشتمل شحنات Paliperidone Palmitate على شهادة تحليل (COA) مع نقاء HPLC خاص بدفعة معينة، وإمكانية التتبع الكروماتوغرافي، وبيانات التوصيف الكاملة - مُصممة للإدراج المباشر في حزمة التحقق من صحة الطريقة الخاصة بك. تتوفر الوثائق الجاهزة لـ DMF وملخصات الاستقرار واتفاقيات الجودة المخصصة عند الطلب.
مرونة العرض في جميع مراحل التطوير. تقوم Cosperpharm بتوريد Paliperidone Palmitate عبر مجموعة كاملة من التطبيقات - بدءًا من الكميات القياسية المرجعية لتحديد سمات الشوائب ومراقبة الجودة وتطوير الأساليب التحليلية، ووصولاً إلى دفعات بمقياس الكيلوجرام للتصنيع التجاري. يتم شحن عينات البحث والتطوير خلال 5-7 أيام عمل؛ يتم شحن الطلبات بالجملة خلال 2-3 أسابيع.
الدعم الفني للسلسلة الاصطناعية الكاملة. يمكن لفريق كيمياء العمليات لدينا تقديم المشورة بشأن شروط الأسترة لتخليق بالبيريدون بالميتات، واستراتيجيات تحديد مواصفات الشوائب، والأساليب التحليلية للكشف عن الشوائب المرتبطة بالعملية - لأن لدينا خبرة واسعة مع هذا المركب عبر حملات تصنيع متعددة.
وصول عالمي بأسعار شفافة. تقوم Cosperpharm بالشحن إلى شركات تصنيع الأدوية، وCROs، والمختبرات التحليلية في جميع أنحاء العالم، مع تضمين الوثائق الجمركية الكاملة. تنطبق الخصومات على الكميات على نطاقات أكبر، ونقوم بإبلاغ المهل الزمنية مقدمًا - بدون رسوم مخفية، ولا تأخيرات غير متوقعة.
س1: ما الفرق بين بالبيريدون بالميتات وبالبيريدون؟
ج: بالبيريدون بالميتات (CAS 199739-10-1) هو عقار إستر بالميتات الأولي للبالبيريدون (CAS 144598-75-4). بالبيريدون هو الجزء النشط المضاد للذهان (9-هيدروكسيريسبيريدون)، في حين أن بالبيريدون بالميتات هو دواء أولي طويل المفعول قابل للحقن والذي يتحلل ببطء ليطلق بالبيريدون على مدى فترات طويلة.
س2: ما هي التطبيقات الصيدلانية الأساسية؟
ج: يشار إلى بالبيريدون بالميتات لعلاج الفصام والاضطراب الفصامي العاطفي. يتم إعطاؤه كحقن عضلي طويل المفعول، مما يوفر تركيزات بلازما علاجية مستدامة لأكثر من 1، 3، أو 6 أشهر اعتمادًا على التركيبة.
قم بتخزين بالبيريدون بالميتات في حاوية محكمة الإغلاق تحت جو خامل (النيتروجين أو الأرجون) عند -20 درجة مئوية للتخزين على المدى الطويل. التخزين قصير المدى عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية مقبول. احتفظ بالحاوية جافة ومحمية من الضوء ومخزنة في منطقة نظيفة وجيدة التهوية بعيدًا عن العوامل المؤكسدة القوية ومصادر الاشتعال. المركب حساس للهواء وحساس للحرارة. ولذلك، ينصح بشدة التخزين تحت غاز خامل.
مدة الصلاحية: 3 سنوات عند تخزينها في -20 درجة مئوية في حاوية مغلقة تحت جو خامل. يجب تخزين حلول المخزون، بمجرد إعدادها، في قوارير محكمة الغلق واستخدامها خلال شهر واحد. تجنب دورات التجميد والذوبان المتكررة.
التعامل مع الاحتياطات: استخدم فقط في غطاء الدخان. ارتداء قفازات مقاومة للمواد الكيميائية، ونظارات السلامة، ومعطف المختبر. تجنب توليد الغبار أو الهباء الجوي. لا تأكل أو تشرب أو تدخن في مناطق العمل. بعد المناولة، اغسل يديك جيدًا. يجب إزالة الملابس الملوثة وغسلها قبل إعادة استخدامها. ارجع إلى صحيفة بيانات السلامة (SDS) للحصول على معلومات السلامة الكاملة.
هل أنت مستعد لتأمين بالبيريدون بالميتات عالي النقاء لتركيبتك القابلة للحقن طويلة المفعول أو برنامج ANDA القياسي المرجعي؟ Cosperpharm هي شريكك في مرحلة البحث والتطوير المبكرة وحتى الإنتاج التجاري. يقدم فريقنا عروض أسعار سريعة وفترات زمنية شفافة وحزم وثائق تنظيمية كاملة - بما في ذلك شهادات توثيق البرامج وملخصات الاستقرار وملفات DMF الجاهزة. سواء كنت بحاجة إلى 1 جرام لتحليل الشوائب أو 25 كيلوجرامًا للتصنيع، فإننا نقوم بالتوصيل بشكل متسق وقابل للتتبع.
تواصل مع فريق مبيعات الأدوية لدينا عبر نموذج الاتصال الموجود على موقعنا أو راسلنا عبر البريد الإلكتروني مباشرة. نرد عادةً في غضون 24 ساعة ويمكننا ترتيب التغليف المخصص أو الشحن السريع أو تدقيق الجودة عند الطلب. دعنا نمضي قدماً بمشروع بالبيريدون بالميتات الخاص بك – تواصل مع Cosperpharm اليوم.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
