افيباكتام النجاسة 5

Avibactam Impurity 5 (CAS 1501980-29-5)، المعروف أيضًا باسم (2S,5R)-5- ((benzyloxy)amino)piperidine-2-carboxylic acid، Avibactam Impurity B، Avibactam Impurity 40، Avibactam Impurity 38، و Avibactam Impurity 25، هو مركب عضوي حلزوني ينتمي إلى فئة الأحماض الكربوكسيلية بيبيريدين.  الصيغة الجزيئية هي C₁₃H₁₈N₂O₃ بوزن جزيئي قدره 250.29 جم/مول، ويتم توفير المركب عادةً بنقاوة تتراوح من 98% إلى 99% كمادة صلبة بيضاء إلى بيضاء مصفر.

يعتبر Avibactam Impurity 5 وسيطًا مهمًا في تخليق صوديوم Avibactam وشوائب مرتبطة بالعملية قد تنشأ أثناء تصنيع مثبط بيتا لاكتاماز المهم سريريًا.  تعد الكيمياء المجسمة (2S،5R) لـ Avibactam Impurity 5 ضرورية للنشاط البيولوجي النهائي لـ Avibactam، حيث يتيح الاتجاه المكاني الصحيح الارتباط المناسب للموقع النشط لإنزيمات β-lactamase السيرية، مما يؤدي إلى تثبيط لا رجعة فيه. إن وجود Avibactam Impurity 5 أثناء التصنيع، إذا لم يتم التحكم فيه بشكل صحيح، يمكن أن يشير إلى تقدم تفاعل غير مكتمل أو تكوين منتجات جانبية أيزومرية فراغية.

أثناء تصنيع صوديوم Avibactam، قد تنشأ شوائب Avibactam 5 من عدة مصادر، بما في ذلك التكوين غير الكامل للوسيط أوكسيامينوبيبيريدين، أو التحلل الجزئي للوسيط النهائي، أو المرحل من خطوات الاستبانة اللولبية غير الكاملة.  ونتيجة لذلك، تم إدراج Avibactam Impurity 5 ضمن مجموعة الشوائب الخاضعة للرقابة لمادة عقار Avibactam، مع فرض مواصفات صارمة لضمان سلامة وفعالية واستقرار المنتج الصيدلاني النهائي.

في مراقبة الجودة الصيدلانية، يُستخدم Avibactam Impurity 5 على نطاق واسع كمعيار مرجعي للشوائب لتطوير الطريقة التحليلية، والتحقق من صحة الطريقة (AMV)، وتطبيقات مراقبة الجودة (QC)، وتقديمات تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) أثناء الإنتاج التجاري لـ Avibactam.  يتم تزويد المعيار المرجعي ببيانات التوصيف الشاملة، بما في ذلك ملفات تعريف نقاء HPLC، وأطياف الرنين المغناطيسي النووي، وتأكيد قياس الطيف الكتلي، المتوافق مع الإرشادات التنظيمية من ICH، وFDA، وEMA.

إلى جانب دوره كمعيار للشوائب، يعمل Avibactam Impurity 5 بمثابة لبنة بناء متعددة الاستخدامات لتخليق مشتقات ديازابيسايكلوكتان (DBO) الجديدة مع نشاط محتمل ضد متغيرات بيتا لاكتاماز الناشئة، مثل KPC، وOXA-48، وNDM carbapenemases التي تقود الأزمة العالمية لمقاومة مضادات الميكروبات (AMR).

معلمات المنتج

ضمان الجودة في Cosperpharm

تخضع كل دفعة إلى:

● كروماتوغرافيا الغاز (GC) - النقاء ≥97.0%

● المعايرة غير المائية - النقاء ≥97.0%

● معامل الانكسار – التحليل التأكيدي

● ¹H NMR – التحقق الهيكلي

● المظهر - سائل شفاف عديم اللون إلى أصفر فاتح إلى برتقالي فاتح

شهادة توثيق البرامج الشاملة وصحيفة بيانات سلامة المواد (مع معلومات GHS الكاملة) وشهادة المنشأ تصاحب كل شحنة.

لماذا كوسبيرفارم؟ – مميزاتنا التنافسية

مزايا المنتج

● المعيار المرجعي الرسمي لشوائب Avibactam - Avibactam Impurity 5 معروف بأنه Avibactam Impurity B، Impurity 25، Impurity 38، و Impurity 40، مما يجعله معيارًا مهمًا لمراقبة الجودة للمواد الدوائية والمنتجات الدوائية لـ Avibactam. يتم تزويد المعيار المرجعي ببيانات توصيف شاملة، بما في ذلك ملفات تعريف نقاء HPLC، وأطياف الرنين المغناطيسي النووي، وتأكيد قياس الطيف الكتلي، المتوافق مع الإرشادات التنظيمية لـ ICH وFDA وEMA.

● الوسيط الرئيسي في تصنيع Avibactam - يعتبر Avibactam Impurity 5 وسيطًا مهمًا في تصنيع صوديوم Avibactam وشوائب مرتبطة بالعملية قد تنشأ أثناء إنتاجه. تعد الكيمياء المجسمة (2S،5R) لـ Avibactam Impurity 5 ضرورية للنشاط البيولوجي النهائي لـ Avibactam، حيث يتيح الاتجاه المكاني الصحيح الارتباط المناسب للموقع النشط لإنزيمات β-lactamase السيرية.

● مراقبة الشوائب المتعلقة بالعملية - أثناء تصنيع صوديوم Avibactam، قد تنشأ شوائب Avibactam 5 من التكوين غير الكامل للوسيط oxyaminopiperidine، أو التحلل الجزئي للوسيط النهائي، أو المرحل من خطوات الاستبانة اللولبية غير الكاملة. تعد المراقبة الصارمة لمستويات Avibactam Impurity 5 ضرورية لضمان النقاء والسلامة والامتثال التنظيمي لواجهة برمجة تطبيقات Avibactam النهائية.

● تطوير الطريقة التحليلية والتحقق من صحتها - يتم استخدام Avibactam Impurity 5 كمعيار مرجعي للشوائب لتطوير الطريقة التحليلية، والتحقق من صحة الطريقة (AMV)، وتطبيقات مراقبة الجودة (QC) أثناء عمليات تقديم ANDA والإنتاج التجاري لـ Avibactam.

● تطوير مثبط DBO بيتا لاكتاماز – يعمل Avibactam Impurity 5 بمثابة لبنة بناء اصطناعية متعددة الاستخدامات لبناء مشتقات ديازابي سيكلوكتان (DBO) الجديدة مع نشاط محتمل ضد متغيرات بيتا لاكتاماز الناشئة، بما في ذلك KPC، وOXA-48، وNDM carbapenemases، التي تقود الأزمة العالمية لمقاومة مضادات الميكروبات (AMR).

● تتميز بشكل جيد - مسجلة في قواعد بيانات متعددة للشوائب ومزودة ببيانات التوصيف الشاملة، مما يتيح التحقق من صحة الطريقة، والامتثال التنظيمي، وضمان الجودة.

● درجة نقاء عالية - معيار 98% يضمن نتائج موثوقة وقابلة للتكرار؛ 99% درجة متاحة عند الطلب.

● نقي كيميائيًا مجسمًا - يتم توفيره على هيئة أيزومر مجسم نقي (2S، 5R)، مما يضمن التحديد الدقيق والقياس الكمي للشوائب ثنائية التجسيم أثناء تطوير الطريقة اللولبية واختبار مراقبة الجودة.

اتصل بنا

نحن نتطلع إلى دعم احتياجات البحث والتطوير الخاصة بك. إذا كانت لديك أي أسئلة بخصوص Avibactam Impurity 5 (CAS1501980-29-5) أو ترغب في طلب عرض أسعار، فيرجى عدم التردد في التواصل معنا. فرق المبيعات والدعم الفني لدينا جاهزة لمساعدتك.