يعد Avatrombopag Maleate معيارًا صيدلانيًا وسيطًا ومرجعيًا محوريًا لإنتاج ناهض مستقبلات الثرومبوبويتين المعتمد سريريًا والذي يتم تسويقه تحت اسم Doptelet®. تمت الموافقة على Avatrombopag Maleate لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مايو 2018 لعلاج نقص الصفيحات لدى البالغين المصابين بأمراض الكبد المزمنة والذين من المقرر أن يخضعوا لعملية جراحية. يشار أيضًا إلى Avatrombopag Maleate لعلاج نقص الصفيحات المناعي المزمن (ITP) وقد تمت دراسته كعلاج يتم تناوله عن طريق الفم والذي يقلل بشكل كبير من الحاجة إلى عمليات نقل الصفائح الدموية. يتميز النشاط البيولوجي للمركب بـ EC₅₀ يبلغ 3.3 نانومتر لتنشيط مستقبل TPO. أفاترومبوباج ماليات هو مادة أساسية لإنزيمات السيتوكروم P450 CYP2C9 وCYP3A.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
أفاترومبوباج ماليات |
|
رقم كاس |
677007-74-8 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₂₉H₃₄Cl₂N₆O₃S₂ · C₄H₄O₄ |
|
الوزن الجزيئي |
765.73 جم/مول (شكل ملح) |
|
مظهر |
أفاترومبوباج ماليات هو ناهض لمستقبلات الثرومبوبويتين عن طريق الفم غير الببتيد (TPO-RA). إنه يتفاعل مع مجال الغشاء لمستقبل TPO البشري، ويبدأ سلسلة من الإشارات، ويحفز تكاثر وتمايز سلالة الخلايا المكروية في نخاع العظم، وبالتالي تعزيز إنتاج وإطلاق الصفائح الدموية. تظهر التجارب المختبرية أن avatrombopag وTPO لا يتنافسان مع بعضهما البعض في تعزيز إنتاج الصفائح الدموية على موقع Chemicalbook، ولهما تأثير إضافي. Avatrombopag Maleate آمن وجيد التحمل. طريقة تناوله عن طريق الفم ليست مقيدة بأنواع الطعام، مما يحسن بشكل كبير نوعية حياة المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات. إنه العلاج الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان الكبد المصحوب بنقص الصفيحات، والخيار الأول للعلاج للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد المقرر إجراؤهم لإجراءات جراحية معقدة مع نقص الصفيحات. وقد تمت التوصية به بشكل مشترك من خلال سبعة مبادئ توجيهية عالمية رئيسية، بالإضافة إلى مبدأ توجيهي محلي واحد وثمانية بيانات إجماعية رئيسية.
أفاترومبوباج هو ناهض لمستقبلات الثرومبوبويتين (TPO) ذو جزيء صغير يمكن تناوله عن طريق الفم والذي يحفز تكاثر وتمايز الخلايا كبيرة النواة في الخلايا السلفية لنخاع العظم، وبالتالي زيادة إنتاج الصفائح الدموية. لا يتنافس Avatrombopag مع TPO في الارتباط بمستقبل TPO، وله تأثير إضافي مع TPO في إنتاج الصفائح الدموية.
أنشأت Cosperpharm نظامًا شاملاً لضمان الجودة لـ Avatrombopag Maleate الذي يلبي التوقعات الصارمة لكل من التصنيع الصيدلاني الوسيط والتطبيقات القياسية المرجعية للشوائب:
توصيف تحليلي شامل. تخضع كل دفعة لاختبار الإطلاق التحليلي متعدد التقنيات: التحقق من نقاء HPLC (≥98% لدرجة البحث)، والتحقق من المظهر، وتأكيد الهوية. يتم توفير التتبع الكروماتوغرافي الكامل وتحليل المذيبات المتبقية.
إمكانية تتبع الدفعة الكاملة مع عينات الاحتفاظ. بدءًا من شراء المواد الخام ومرورًا بالتصنيع والتنقية وتكوين الملح والتعبئة النهائية، يتم توثيق كل خطوة بشكل كامل ويمكن تتبعها. تتلقى كل دفعة رقمًا فريدًا من نوعه مع عينات الاحتفاظ الكافية التي يتم الاحتفاظ بها وفقًا لإجراءات الجودة الخاصة بشركة Cosperpharm.
برنامج مراقبة الاستقرار. تجري Cosperpharm دراسات ثبات مستمرة في ظل ظروف التخزين الموصى بها: -20 درجة مئوية و4 درجات مئوية للمسحوق، مع توفر ملخصات الاستقرار لدعم الطلبات التنظيمية للعملاء.
الوثائق جاهزة للتقديم التنظيمي. تتضمن كل شحنة شهادة تحليل (COA) تحتوي على بيانات النقاء والتوصيف الخاصة بالدفعة، وورقة بيانات سلامة المواد (SDS)، والوثائق الجمركية للتسليم الدولي. بالنسبة للعملاء الذين يقومون بإعداد ملفات ANDA أو NDA، توفر Cosperpharm اتفاقيات جودة مخصصة ووثائق إضافية عند الطلب.
هل تبحث عن Avatrombopag Maleate لحملة التصنيع أو برنامج تحديد بيانات الشوائب أو أبحاث الكيمياء الطبية؟ Cosperpharm يجعل الأمر بسيطًا. اتصل بفريقنا اليوم لمناقشة المواصفات الخاصة بك أو طلب عرض أسعار.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
