فيلباتاسفير

يعد Velpatasvir حجر الزاوية في العلاج الحديث لالتهاب الكبد C، حيث يقدم علاجًا وراثيًا شاملاً لعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن عند استخدامه مع سوفوسبوفير. باعتباره مثبطًا للجيل الثاني من NS5A، يُظهر Velpatasvir تحسينات في الفعالية تصل إلى 33000 ضعفًا وحاجز مقاومة محسّنًا مقارنة بمثبطات NS5A من الجيل الأول مثل ليديباسفير. تمت الموافقة على Velpatasvir كجزء من المنتج المركب ذو الجرعة الثابتة Epclusa® (sofosbuvir/velpatasvir)، والذي يوفر نظام علاج مبسط وخالي من الإنترفيرون والريبافيرين لجميع الأنماط الجينية الستة الرئيسية لفيروس التهاب الكبد C. يعمل فيلباتاسفير على "الشبكة الغشائية" المهمة التي تسهل تكرار الحمض النووي الريبي لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV)، مما يعطل بشكل فعال تكاثر الفيروس وتجميعه. بعيدًا عن التهاب الكبد C، تم أيضًا فحص نشاط Velpatasvir ضد SARS-CoV-2، حيث تشير دراسات السيليكو إلى ارتباط محتمل ببروتين SARS-CoV-2. يتم توفير Velpatasvir كمركب بحثي عالي النقاء (≥95%) وواجهة برمجة التطبيقات (API) لتصنيع الأدوية والتطبيقات المرجعية التحليلية.

 

معلمات المنتج

---

المعلمة	مواصفة
اسم المنتج	فيلباتاسفير
رقم كاس	1377049-84-7
الصيغة الجزيئية	C₄₉H₅₄N₈O₈
الوزن الجزيئي	883.00 جم/مول
مظهر	الصلبة الصفراء الخفيفة
نقطة الانصهار	170℃
كثافة	1.314±0.06 جم/سم33
حالة التخزين	-20 درجة مئوية

 

طلب

---

1. Vipatavir هو مثبط NS5A للمرضى الذين يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد C (HCV).

 

2. لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس التهاب الكبد C من النوع 1 إلى 6، يمكن استخدامه بمفرده في المرضى الذين لا يعانون من تليف الكبد أو الذين يعانون من تليف الكبد المعوض، ويمكن أيضًا دمجه مع الريبافيرين للمرضى الذين يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي.

 

3. Vipatavir هو مثبط NS5A من الجيل الثاني يُظهر نشاطًا قويًا مضادًا للفيروسات في المختبر ضد جميع الأنماط الجينية لفيروس HCV بالإضافة إلى طفرات NS5A الشائعة وطفرات مقاومة الأدوية.

 

النشاط الحيوي

---

فيلباتاسفير (GS-5816) هو مثبط NS5A من الجيل الثاني الذي يمنع تكرار فيروس التهاب الكبد C (HCV).

ضمان جودة المنتج

---

أنشأت Cosperpharm نظامًا شاملاً لضمان الجودة لـ Velpatasvir يلبي التوقعات الصارمة لتصنيع الأدوية والتطبيقات المرجعية التحليلية:

 

توصيف تحليلي شامل. تخضع كل دفعة لاختبار إطلاق تحليلي متعدد التقنيات: التحقق من نقاء HPLC (≥95% مع إمكانية التتبع الكروماتوغرافي الكامل)، والتحقق من المظهر، وتأكيد الهوية، وتحليل المذيبات المتبقية.

 

إمكانية تتبع الدفعة الكاملة مع عينات الاحتفاظ. بدءًا من شراء المواد الخام وحتى التوليف والتنقية والتعبئة النهائية، يتم توثيق كل خطوة بشكل كامل ويمكن تتبعها. تتلقى كل دفعة رقمًا فريدًا من نوعه مع عينات الاحتفاظ التي يتم الاحتفاظ بها وفقًا لإجراءات الجودة الخاصة بشركة Cosperpharm.

 

برنامج مراقبة الاستقرار. تجري Cosperpharm دراسات مستمرة حول الثبات في ظل ظروف التخزين الموصى بها (-20 درجة مئوية و4 درجات مئوية). تتوفر ملخصات الاستقرار لدعم التقديمات التنظيمية للعملاء.

 

الوثائق جاهزة للتقديم التنظيمي. تتضمن كل شحنة شهادة تحليل (COA) تحتوي على بيانات النقاء والتوصيف الخاصة بالدفعة، وورقة بيانات سلامة المواد (SDS)، والوثائق الجمركية. بالنسبة للعملاء الذين يقومون بإعداد ملفات ANDA أو NDA، توفر Cosperpharm حزم وثائق جاهزة لـ DMF وتقارير التحقق من صحة الطريقة وبيانات الاستقرار واتفاقيات الجودة المخصصة عند الطلب.

 

عمليات تدقيق الجودة التي يبدأها العميل. نرحب بالعملاء المؤهلين لتدقيق مرافق التصنيع ومراقبة الجودة والتوثيق الخاصة بشركة Cosperpharm. يرجى الاتصال بفريقنا التنظيمي لتحديد موعد لإجراء التدقيق.

 

اتصل بنا

---

يتطلب تطوير نسخة عامة من مضاد فيروسات معقد مثل Velpatasvir شريكًا يفهم أهمية جودة المركب والوثائق التنظيمية وموثوقية سلسلة التوريد. توفر Cosperpharm عقار Velpatasvir عالي النقاء مع الدقة التحليلية والخدمة سريعة الاستجابة التي يحتاجها مصنعو الأدوية. اتصل بفريقنا اليوم لمناقشة متطلباتك أو طلب عرض أسعار أو معرفة المزيد حول حزم الوثائق الخاصة بنا.