ريجورافينيب مونوهيدرات هو مثبط متعدد الكيناز عن طريق الفم طورته شركة باير، وتمت الموافقة عليه لعلاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي (mCRC)، وأورام انسجة الجهاز الهضمي (GIST)، وسرطان خلايا الكبد (HCC). كمثبط قوي للكيناز، يمنع ريجورافينيب مونوهيدرات نشاط كينازات البروتين المتعددة المشاركة في تكوين الأوعية الدموية للورم، وتولد الأورام، والبيئة الدقيقة للورم. يخضع ريجورافينيب مونوهيدرات للدورة المعوية الكبدية مع قمم تركيز متعددة في البلازما يتم ملاحظتها خلال فترة الجرعات البالغة 24 ساعة. المستقلبات الرئيسية المتداولة لـ Regorafenib Monohydrate — M-2 (N-أكسيد) وM-5 (N-أكسيد وN-desmethyl) — لها نشاط دوائي مماثل في المختبر مثل المركب الأصلي. يعمل Regorafenib Monohydrate والشوائب المرتبطة به كمعايير مرجعية حاسمة لتطوير الطريقة التحليلية، والتحقق من صحة الطريقة (AMV)، ومراقبة الجودة (QC) في ملفات ANDA.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
ريجورافينيب مونوهيدرات |
|
رقم كاس |
1019206-88-2 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₂₁H₁₅ClF₄N₄O₃·H₂O |
|
الوزن الجزيئي |
500.83 جم / مول |
|
مظهر |
أصفر فاتح إلى برتقالي صلب |
|
حالة التخزين |
2-8 درجة مئوية |
عندما تتطلب حملة تصنيع مثبطات الكيناز المتعددة أو ملف ANDA الخاص بك معايير مرجعية عالية الجودة لـ Regorafenib Monoهيدرات والشوائب، فإن Cosperpharm توفر العمق التحليلي وموثوقية التوريد التي يطلبها عملاء الأدوية.
يتطلب تثبيط الكيناز المتعدد تحكمًا دقيقًا. تستهدف سقالة الفينوكسيبيكولينامايد المرتبطة باليوريا في ريجورافينيب مونوهيدرات تسعة كينازات متميزة. أي شوائب أو منتج تحلل سيضر بالتوازن الدقيق لتثبيط الكيناز. يشتمل بروتوكول الإصدار التحليلي الخاص بنا على التحقق من نقاء HPLC (> 98%)، وتحليل المذيبات المتبقية، وتأكيد الهوية — لأن النشاط متعدد الأهداف النهائي لواجهة برمجة التطبيقات لديك يعتمد على سلامة هذا الجزيء.
وثائق التقديم التنظيمي. تتضمن كل شحنة شهادة تحليل (COA) مع نقاء HPLC خاص بدفعة معينة وإمكانية التتبع الكروماتوغرافي. تتوفر وثائق جاهزة لـ DMF واتفاقيات الجودة المخصصة.
توريد مرن لجميع مراحل التطوير. توفر Cosperpharm ريجورافينيب مونوهيدرات من كميات البحث والتطوير بمقياس الجرام إلى دفعات بمقياس الكيلوجرام. يتم شحن عينات البحث والتطوير خلال 5-7 أيام عمل.
الدعم الفني لكيمياء مثبطات الكيناز. يمكن لفريق كيمياء العمليات لدينا تقديم المشورة بشأن تكوين اليوريا، والاقتران الفينوكسي، والطرق التحليلية للكشف عن الشوائب المرتبطة بالعملية.
Regorafenib (BAY-734506، Fluorosolafenib، Resihance، Stivarga) مونوهيدرات هو مثبط جديد للكيناز عن طريق الفم، وتركيزاته المثبطة نصف القصوى ضد مستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية 1، مستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية في الفأر 2، كتاب كيميائي، مستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية في الفأر 3، مستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية في الفأر 3، مستقبل عامل نمو بطانة الأوعية الدموية β، Kit (c-Kit)، RET (c-RET)، RAF-1، B-RAF وB-RAF (V600E) هي 13، 4.2، 46، 22، 7، 1.5، 2.5، 28، 19 نانومولار على التوالي.
أنشأت Cosperpharm نظامًا شاملاً لضمان الجودة لـ Regorafenib Monohydrate:
توصيف تحليلي شامل. تخضع كل دفعة للتحقق من نقاء HPLC (> 98%)، والتحقق من المظهر، وتحليل المذيبات المتبقية، وتأكيد الهوية.
إمكانية تتبع الدفعة الكاملة. بدءًا من شراء المواد الخام وحتى التغليف النهائي، يتم توثيق كل خطوة بشكل كامل ويمكن تتبعها.
برنامج مراقبة الاستقرار. تجري Cosperpharm دراسات مستمرة حول الاستقرار في ظل ظروف التخزين الموصى بها.
الوثائق جاهزة للتقديم التنظيمي. تشتمل كل شحنة على شهادة تحليل (COA) وSDS ووثائق جمركية. تتوفر وثائق جاهزة لـ DMF واتفاقيات الجودة المخصصة.
هل تحتاج إلى Regorafenib Monohydrate لتصنيع مثبطات الكيناز المتعددة، أو تحديد ملامح الشوائب، أو أبحاث السرطان؟ Cosperpharm هو شريكك الموثوق به للحصول على وسيطات مثبطات الكيناز عالية الجودة والمعايير المرجعية. اتصل بفريقنا اليوم، فنحن على استعداد لدعم مشروعك.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
