N-(3,4-ديميثوكسيفينيثيل)-2-(3,4-ديميثوكسيفينيل)أسيتاميد

N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide هو معيار الشوائب المعتمد رسميًا في دستور الأدوية الأوروبي (EP) لهيدروكلوريد البابافيرين - وهو مرخي للعضلات الملساء مستخرج من الأفيون ويستخدم سريريًا كموسع للأوعية الدماغية والشريان التاجي. في دراسة بابافيرين هيدروكلوريد EP، يتم تعريف أسيتاميد N-(3,4-ديميثوكسيفينيثيل)-2-(3,4-ديميثوكسيفينيل) على أنه شوائب F، مما يجعلها مادة مرجعية تحليلية مهمة لمختبرات مراقبة الجودة الصيدلانية، وCROs، ومصنعي الأدوية الجنيسة في جميع أنحاء العالم. تمتد الأهمية البيولوجية لـ N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide إلى ما هو أبعد من دورها كشوائب، حيث يتم التعرف عليها أيضًا باعتبارها سقالة اصطناعية محتملة لاستكشاف التفاعلات مع قنوات الكالسيوم ومستقبلات P2X7، حيث تشير الأبحاث إلى احتمال وجود نشاط مضاد للالتهابات ومسكن. بالنسبة لمصنعي الأدوية الذين يقومون بإعداد تطبيقات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA) أو التطبيقات الدوائية الجديدة (NDA) لهيدروكلوريد البابافيرين، فإن أسيتاميد N-(3,4-ديميثوكسيفينيثيل)-2-(3,4-ديميثوكسيفينيل) هو أداة لا غنى عنها لتحديد بيانات الشوائب، والتحقق من صحة الطريقة التحليلية، ومراقبة الاستقرار ومراقبة الجودة من دفعة إلى دفعة. تتيح بنية ثنائي ميثوكسي فينيل المتماثلة لـ N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide أيضًا استخدامه في عزل HPLC التحضيري، وتطوير الطريقة للامتثال لدستور الأدوية وإنشاء إمكانية التتبع القياسية المرجعية لتقديم الطلبات التنظيمية.

معلمات المنتج

لماذا كوسبيرفارم؟

عندما يقوم المدققون التنظيميون بمراجعة إستراتيجية التحكم في الشوائب لديك، فإن إمكانية تتبع المعايير المرجعية الخاصة بك لا تقل أهمية عن البيانات التحليلية نفسها. تقدم Cosperpharm مواد مرجعية معتمدة تصمد أمام التدقيق.

شهادة يمكن تتبعها، وليست مجرد شهادة توثيق البرامج. يتم تزويد N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide (Papaverine Hydroكلورide EP Impurity F) بشهادة تحليل شاملة تتضمن نقاء HPLC (> 95%، مع إمكانية التتبع الكروماتوغرافي الكامل)، وتأكيد قياس الطيف الكتلي (MS) للهوية الجزيئية، والمحتوى المائي (Karl Fischer) وبيانات المذيبات المتبقية - منظمة لإدراجها بسلاسة في بياناتك التنظيمية مجلد الوثائق.

محاذاة دستور الأدوية خارج الصندوق. هذا المعيار المرجعي هو على وجه التحديد الشوائب المحددة في دراسة دستور الأدوية الأوروبي (EP) لهيدروكلوريد البابافيرين. على عكس المواد العامة "ذات الدرجة البحثية" التي قد لا تتطابق مع مواصفات الدراسات، فإن مواد Cosperpharm مؤهلة مسبقًا للتحقق من صحة الطريقة واختبار ملاءمة النظام وتحديد بيانات الشوائب تمامًا كما تتوقع الهيئات التنظيمية - مما يقلل من عبء التأهيل الخاص بك.

بيانات الاستقرار التي يمكنك تقديمها. يتم دعم كل دفعة ببيانات الاستقرار طويلة المدى المستمرة (2-8 درجة مئوية) وملخصات الاستقرار المتسارعة. بالنسبة للعملاء الذين يقدمون طلبات ANDAs أو NDA، فإننا نقدم حزم وثائق جاهزة لـ DMF، ودعم التحقق من صحة الطريقة، واتفاقيات الجودة المخصصة - وكلها منظمة لتبسيط عملية الإرسال الخاصة بك.

كميات قياسية مرجعية مرنة. تقوم Cosperpharm بتزويد N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide في عبوات بأحجام تتراوح من 25 ملغ من المعايير المرجعية التحليلية إلى 25 جم من المواد المرجعية السائبة لبرامج مراقبة الجودة المستمرة. تتوفر عبوات مخصصة في جو خامل للعملاء الذين يحتاجون إلى مواد لغرف الثبات أو تخزين عينات الاحتفاظ بها على المدى الطويل.

شريك يفهم الجداول الزمنية العامة. نحن نعلم أن تطوير الطريقة والتقديمات التنظيمية لا يمكن أن تنتظر. تحتفظ Cosperpharm بمخزون عبر أحجام العبوات القياسية، مع شحن الكميات القياسية المرجعية الروتينية خلال 5-7 أيام عمل وخيارات سريعة متاحة للمتطلبات العاجلة. يمكن لفريقنا إرشادك خلال عملية التأهيل لمواءمة USP/EP بناءً على احتياجات مشروعك المحددة.

التعليمات

س1: كيف يجب تخزين هذا المعيار المرجعي؟

ج: يُخزن في حاوية مغلقة بإحكام في ظروف مبردة بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية. حافظ على الحاوية جافة ومحمية من الضوء. المادة مستقرة في ظل ظروف التخزين الموصى بها. بالنسبة للعينات التي يتم الاحتفاظ بها على المدى الطويل في غرف الثبات، يجب الحفاظ على نفس ظروف التخزين وتقليل فتح الحاوية لمنع دخول الرطوبة.

س2: ما هي مدة صلاحية هذا المعيار المرجعي؟

ج: في ظل ظروف التخزين الموصى بها (مختومة، 2-8 درجة مئوية، جافة، محمية من الضوء)، N-(3,4-ديميثوكسيفينيثيل)-2-(3,4-ديميثوكسيفينيل)أسيتاميد له فترة فعالة تبلغ 3 سنوات من تاريخ التصنيع. تتوفر بيانات دراسة الاستقرار التي تدعم مطالبة مدة الصلاحية هذه عند الطلب.

شروط التخزين

قم بتخزين N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide في حاوية محكمة الغلق تحت ظروف مبردة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (لا تجمد). احتفظ بالحاوية جافة ومحمية من الضوء ومخزنة في منطقة نظيفة وجيدة التهوية بعيدًا عن المؤكسدات القوية والأحماض القوية ومصادر الاشتعال. تكون المادة الصلبة البلورية مستقرة في ظل ظروف التخزين الموصى بها وليست شديدة الرطوبة.

للتخزين طويل الأمد الذي يتجاوز 12 شهرًا، احتفظ بالمادة في عبوتها الأصلية وقلل عدد مرات الفتح لمنع أي احتمال لدخول الرطوبة. يجب الاحتفاظ بعينات الاحتفاظ المخزنة لمراقبة الاستقرار في ظل ظروف مماثلة.

مدة الصلاحية: 3 سنوات عند تخزينها على النحو الموصى به في حاوية مغلقة تحت ظروف مبردة. تتوفر بيانات الاستقرار المتسارعة (40 درجة مئوية / 75% رطوبة نسبية) وملخصات الاستقرار طويل المدى عند الطلب لدعم ملفاتك التنظيمية.

اتصل بنا:

على استعداد لتأمين إمدادات معتمدة من N-(3,4-Dimethoxyphenethyl)-2-(3,4-dimethoxyphenyl)acetamide (Papaverine Hydroكلورide EP Impurity F) للتحقق من صحة طريقة بابافيرين هيدروكلوريد أو برنامج الاستقرار أو الملف التنظيمي؟ يسعدنا مساعدتك في تقييم وثائقنا مقابل توقعاتك التنظيمية قبل الالتزام.