(2S) - هيدروكسي (فينيل) حمض الأسيتيك (2R) - ن - بنزيل - 1 - (4 - ميثوكسيفينيل) بروبان - 2 - أمين (1: 1) (سولت) هو الشكل القياسي للصناعة الذي يتم فيه تداول أمين enantiopure وتخزينه وتأهيله لتخليق GMP من فورموتيرول فوماريت وطرطرات أرفورموتيرول. من خلال تحييد (2S)-HYDROXY(PHENYL)ACETIC ACID (2R)-N-BenzYL-1-(4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALT) مع قاعدة مائية مباشرة قبل تفاعل الاقتران، يتم إنشاء الأمين الحر (2R) بإنتاجية كمية وبدون سباق. إن استخدام (2S) -هيدروكسي (فينيل) حمض الأسيتيك (2R) -N-بنزيل-1- (4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALT) كمواد مدخلة يبسط التسجيل التنظيمي، حيث أن محتوى حمض الماندليك وقياس العناصر الكيميائية المضادة محددان جيدًا ويتم توثيق ثبات الملح بشكل شامل. تضمن Cosperpharm أن النقاء الدياستيريوميري لـ (2S) -هيدروكسي (فينيل) حمض الأسيتيك (2R) -N-بنزيل-1- (4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALT) يتجاوز 99.5% تقريبًا، مما يمنح الثقة بأن API النهائي سوف يفي بمواصفات النقاء اللولبي الصارمة الخاصة بجامعة جنوب المحيط الهادئ والدكتوراه الأوروبية. دراسات.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
(2S) - هيدروكسي (فينيل) حمض الأسيتيك (2R) - ن - بنزيل - 1 - (4 - ميثوكسي فينيل) بروبان - 2 - أمين (1: 1) (ملح) |
|
رقم كاس |
188690-84-8 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₈H₈O₃ · C₁₇H₂₁N |
|
الوزن الجزيئي |
407.50 جم/مول |
|
مظهر |
أبيض إلى مسحوق بلوري أبيض |
|
نقطة الانصهار |
141-145 درجة مئوية (نموذجي) |
|
دوران بصري محدد |
[α]²⁰ᴅ +35° إلى +40° (c=1، ميثانول) |
|
نقاء دياستيريومريك (HPLC) |
≥99.5% د. |
|
النقاء (HPLC، الملح المشترك) |
≥99.0% |
|
الذوبان |
قليل الذوبان في الماء؛ قابل للذوبان في الميثانول، الإيثانول، DMSO عند ارتفاع درجة الحرارة |
|
حالة التخزين |
يخزن في درجة حرارة الغرفة أو 2-8 درجة مئوية، محكم الغلق، في بيئة جافة |
|
مدة الصلاحية |
36 شهرا في ظل الظروف الموصى بها |
1. اللبنة الأساسية التي تم حلها مسبقًا - تجاوز خطوة الحل بالكامل؛ يمنحك هذا الملح الأمين الصحيح (2R) مباشرةً.
2. بلوري وغير استرطابي - على عكس الزيت الأساسي الحر، يتدفق هذا الملح بحرية ويزن بدقة ولا يشكل كربونات.
3.>99.5% د. مضمون – يتم التحقق من نقاء الدياستيريوميريك بطريقة HPLC التي تشير إلى الثبات، مع نتائج نموذجية > 99.8% d.e.
4. التنشيط البسيط - يقوم الغسول الأساسي الخفيف (على سبيل المثال، NaHCO₃ المشبع) بتحرير الأمين الحر كميًا في الظروف ثنائية الطور؛ لا خسارة ه. لوحظ.
5. التوثيق الصديق للتنظيم - يعمل ملف قياس العناصر المتفاعلة والشوائب المحدد جيدًا على تبسيط مبررات المواد الأولية في وحدات ANDA وNDA.
س: هل يمكن استعادة حمض المندليك بعد تحييده؟
ج: نعم، طبقة البيكربونات المائية تحتوي على ماندليت الصوديوم. التحمض مع حمض الهيدروكلوريك يترسب (S) - حمض المندليك، والذي يمكن ترشيحه وإعادة استخدامه.
س: هل هذا الملح صالح للاستخدام المباشر دون تحييده؟
ج: لا، يجب أن يكون الأمين في شكله القاعدي الحر ليكون بمثابة النيوكليوفيل في تفاعل فتح الإيبوكسيد. وإلا فإن العداد المندب قد يشكل إسترًا أو يتداخل.
يضمن نظام الجودة لدى Cosperpharm أن كل دفعة من (2S) -هيدروكسي (فينيل) حمض الأسيتيك (2R) -N-بنزيل-1- (4-METHOXYPHENYL)PROPAN-2-AMINE (1:1) (SALT) تتوافق مع ما يلي: نقاء ثنائي التجاسيم بواسطة HPLC اللولبي (≥99.5% d.e)، ونقاء HPLC اللافيراري (≥99.0٪)، والدوران البصري المحدد، ونقطة الانصهار، ومحتوى حمض المندليك (في حدود 98-102٪ من النظرية)، والمذيبات المتبقية. يتم توفير شهادة كاملة للتحليل، وSDS، والأطياف المؤكدة للهيكل. نحن نجري دراسات استقرار مستمرة وفقًا لـ ICH Q1A ويمكننا توفير حزم البيانات لدعم التقديمات التنظيمية.
لتأمين مخزونك من ملح فورموتيرول الجانبي الأساسي هذا، أو لمناقشة المواصفات المطلوبة للسوق التنظيمية المحددة لديك، اتصل بفريق إدارة التوريد لدى Cosperpharm - وسنقوم بإعداد عرض أسعار تفصيلي والترتيب لإرسال العينة المحتجزة مباشرة إلى مختبر التحليل الخاص بك.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
![1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين](/upload/8820/1-2-3-bis-9z-12z-octadeca-9-12-dien-1-yloxy-propyl-pyrrolidine-349384.webp "1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين")
![1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد](/upload/8820/1-2-4-triazolo-4-3-a-pyridin-3-2h-one-440735.webp "1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد")
