MDS-09-01 عبارة عن ملح ثنائي أسيتات ديكيتوبيرازين حلزوني، تم تحديده كيميائيًا على أنه (3S،6S) -3،6-bis(4-aminobutyl)piperazine-2،5-dione diacetate. هذا المركب هو رسميًا منتج تحلل حلقي من الرأس إلى الذيل لـ L-ليسين، مع عدادات الأسيتات التي تعمل على بروتون مجموعات الأمين الأولية المعلقة لتعزيز كل من الذوبان المائي واستقرار التخزين على المدى الطويل. يتمتع MDS-09-01 بأهمية خاصة في مراقبة الجودة الصيدلانية باعتباره شوائب محتملة مرتبطة بالعملية أو وسيط اصطناعي في المواد الدوائية التي تشتمل على سقالات ديكيتوبيرازين مشتقة من الليسين - وهي عناصر هيكلية تم استكشافها على نطاق واسع في تطبيقات توصيل الأدوية، لا سيما في تركيبات الجسيمات الدهنية النانوية حيث تسهل المجموعات الأمينية الاقتران مع الدهون PEG واستهداف الروابط. إن توفر MDS-09-01 كمعيار مرجعي مميز بالكامل يمكّن المختبرات التحليلية من التحقق من صحة طرق HPLC القادرة على حل وقياس هذه الشوائب المحددة، ودعم الامتثال لإرشادات ICH Q3A لتطوير المستحضرات الصيدلانية.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
إم دي إس-09-01 |
|
الاسم الكيميائي |
(3S،6S) -3،6 مكرر (4-أمينوبوتيل) بيبرازين -2،5-ثنائي أسيتات ديون |
|
رقم كاس |
115012-20-9 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₁₆H₃₂N₄O₆ |
|
الوزن الجزيئي |
376.46 جم/مول |
|
الطهارة ([هبلك]) |
≥95.0% |
|
الشكل المادي |
الصلبة (شكل ملح خلات) |
|
حالة التخزين |
-20 درجة مئوية، مغلق في جو خامل، محمي من الرطوبة |
MDS-09-01، مثل ملح ثنائي الأسيتات لـ (3S،6S) -3،6-bis(4-aminobutyl)piperazine-2،5-dione، هو منتج التحلل الحلقي لـ L-lysine.
يبدأ النهج الاصطناعي التمثيلي باستخدام مونوهيدروكلوريد L- ليسين، والذي يتم تقديره أولاً إلى إستر الميثيل المقابل باستخدام كلوريد الثيونيل في الميثانول. يتم بعد ذلك إخضاع إستر ميثيل L-ليسين الناتج إلى التدوير في ظل الظروف الأساسية - عادةً باستخدام ميثوكسيد الصوديوم في مذيب راجع عالي الغليان مثل التولوين أو الزيلين لإبعاد منتج الميثانول الثانوي - لتشكيل حلقة ديكيتوبيرازين عبر التكثيف بين الجزيئات من الرأس إلى الذيل لجزيئين إستر ليسين. تتم معالجة القاعدة الحرة (3S,6S)-3,6-bis(4-aminobutyl)piperazine-2,5-dione الناتجة لاحقًا باستخدام مكافئين من حمض الأسيتيك لتوفير ملح ثنائي الأسيتات. يتم تحقيق التنقية عادةً عن طريق إعادة البلورة أو التحليل اللوني للعمود للحصول على المنتج النهائي بنقاء ≥95٪.
ج: يتم تطبيق MDS-09-01 بشكل أساسي كعلامة مرجعية في التطوير والتحقق من الصحة والتنفيذ الروتيني لطرق HPLC وUPLC. وهو يدعم تحديد ملامح الشوائب، وتقييم خصوصية الطريقة، وإعداد التقديمات التنظيمية للمستحضرات الصيدلانية المُصنّعة باستخدام الوسطيات القائمة على اللايسين أو سقالات ديكيتوبيرازين، بما في ذلك بعض أنظمة توصيل الأدوية بالجسيمات الدهنية النانوية.
ج: تتضمن كل شحنة شهادة تحليل (COA) تحتوي على بيانات النقاء، والرسوم البيانية التحليلية، وورقة بيانات سلامة المواد (MSDS). يمكن ترتيب حزم الوثائق الجاهزة لـ DMF واتفاقيات الجودة المخصصة لدعم التقديمات التنظيمية.
قم بتخزين MDS-09-01 عند -20 درجة مئوية في حاوية محكمة الإغلاق، محمية من الضوء والرطوبة في جميع الأوقات. اسمح للعبوة المختومة بالتوازن مع درجة الحرارة المحيطة لمدة ساعة واحدة على الأقل قبل فتحها لمنع تكثف الرطوبة. المركب استرطابي بسبب وجود مجموعات الأمين الأولية البروتونية. ولذلك، ينصح بشدة التخزين تحت جو خامل (الأرجون أو النيتروجين). يعد الالتزام بتوصيات التخزين المحددة في شهادة التحليل أمرًا ضروريًا للحفاظ على سلامة المنتج طوال مدة صلاحيته الموثقة.
إذا كنت ترغب في إجراء تقييم أولي أولاً، تتوفر عينات بمقياس الملليجرام لجدوى الطريقة واختبار مدى ملاءمة النظام. فقط أذكر اهتمامك عند التواصل.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
![1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين](/upload/8820/1-2-3-bis-9z-12z-octadeca-9-12-dien-1-yloxy-propyl-pyrrolidine-349384.webp "1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين")
![1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد](/upload/8820/1-2-4-triazolo-4-3-a-pyridin-3-2h-one-440735.webp "1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد")
