MDS-08-01 هو معيار مرجعي لشوائب شبيهة بالدهون أمفيفيلية تم تحديده كيميائيًا على أنه 4-nonanoyloxy-3-(nonanoyloxymethyl)butanoic acid. تشير روابط الإستر المزدوج للجزيء إلى أن MDS-08-01 قد ينشأ كشوائب مرتبطة بالعملية أثناء تخليق API الذي يتضمن خطوات الأسلة مع مشتقات حمض اللانويك، أو يحتمل أن يكون منتج تحلل في تركيبات تحتوي على سواغات قائمة على الدهون. نظرًا لطابعه الذي يشبه الفاعل بالسطح، يعمل MDS-08-01 كعلامة مهمة لمراقبة تكوين الشوائب ذات الوزن الجزيئي الأعلى التي قد تؤثر على نقاء مادة الدواء والأداء الكروماتوغرافي. إن توفر MDS-08-01 كمواد مرجعية معتمدة يمكّن المختبرات التحليلية من التحقق من صحة طرق HPLC القادرة على حل وقياس هذه الشوائب المحددة، ودعم الامتثال لإرشادات ICH Q3A لتطوير الأدوية.
|
المعلمة |
مواصفة |
|
اسم المنتج |
إم دي إس-08-01 |
|
الاسم الكيميائي |
4-نونانويلوكسي-3-(نونانويلوكسي ميثيل) حمض البيوتانويك |
|
رقم كاس |
2996998-60-6 |
|
الصيغة الجزيئية |
C₂₃H₄₂O₆ |
|
الوزن الجزيئي |
414.58 جم/مول |
|
الطهارة ([هبلك]) |
≥98.0% (كما هو متاح من الموردين التجاريين) |
|
نقطة الغليان |
529.8 ± 40.0 درجة مئوية (متوقع، 760 تور) |
|
كثافة |
1.010 ± 0.06 جم/سم مكعب (متوقع، 20 درجة مئوية) |
|
pKa |
4.19 ± 0.10 (متوقع) |
|
حالة التخزين |
-20 درجة مئوية، مختومة تحت جو خامل؛ المحاليل: -80 درجة مئوية للتخزين طويل الأمد |
يعمل MDS-08-01 كمعيار مرجعي مخصص لتحديد وقياس كمية شوائب معينة مرتبطة بالعملية تتميز بسلاسل إستر نونانويلوكسي مزدوجة ومجموعة حمض كربوكسيلية مجانية. يعد توفره كمعيار مميز بالكامل أمرًا ضروريًا لتحديد خصوصية الطريقة وضمان التحديد الدقيق للشوائب في المنتجات الصيدلانية التي تشتمل على مواد وسيطة اصطناعية قائمة على الدهون.
يتم تزويد كل دفعة من MDS-08-01 بمواصفات نقاء مناسبة للاستخدام القياسي المرجعي، وتتميز باستخدام تقنيات تحليلية مناسبة، بما في ذلك قياس الطيف الكتلي والتحليل الطيفي للرنين المغناطيسي النووي، لتأكيد الهوية والنقاء. توفر شهادة التحليل الشاملة الوثائق المطلوبة للتأهيل كمعيار مرجعي في البيئات التحليلية المنظمة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
يتم استخدام MDS-08-01 أثناء تطوير العملية والتحقق من صحتها لمراقبة تكوين الشوائب المرتبطة بالأسيلة. يساعد سلوكها الكروماتوغرافي المحدد جيدًا في إثبات أن عملية التصنيع تتحكم بشكل كافٍ في مستويات هذه الشوائب المحددة، مما يدعم التحقق من صحة العملية والقبول التنظيمي.
بالنسبة للمصنعين الذين يقدمون طلبات ANDA أو NDA، يعمل MDS-08-01 كمعيار مرجعي مطلوب للشوائب أثناء التحقق من صحة الطريقة التحليلية. ويغطي استخدامه المعلمات الهامة مثل ملاءمة النظام، والنوعية، والدقة، والدقة، والمتانة وفقًا لإرشادات ICH Q2(R1).
بمجرد التحقق من صحتها، يتم تطبيق الأساليب التي تستخدم MDS-08-01 على الاختبار الروتيني لدفعات الإنتاج التجاري، مما يضمن بقاء مستويات الشوائب ضمن معايير القبول المحددة ودعم جودة المنتج المتسقة طوال دورة حياة المنتج.
قم بتخزين مسحوق MDS-08-01 عند -20 درجة مئوية في حاوية محكمة الإغلاق، محمية من الضوء والرطوبة في جميع الأوقات. يمكن تخزين المنتج لمدة تصل إلى 24 شهرًا في ظل هذه الظروف. اسمح للعبوة المختومة بالتوازن مع درجة الحرارة المحيطة لمدة ساعة واحدة على الأقل قبل فتحها لمنع تكثف الرطوبة. بالنسبة للحلول، يمكن تخزين مخزونات DMSO عند -80 درجة مئوية لمدة تصل إلى 6 أشهر؛ ومع ذلك، فمن المستحسن إعداد واستخدام الحلول في نفس اليوم حيثما كان ذلك ممكنا. روابط استر المركب عرضة للتحلل المائي. ولذلك، ينصح بشدة التخزين تحت جو خامل (الأرجون أو النيتروجين). يعد الالتزام بتوصيات التخزين المحددة في شهادة التحليل أمرًا ضروريًا للحفاظ على سلامة المنتج.
تحتفظ Cosperpharm بإطار جودة صارم لـ MDS-08-01 مصمم لتلبية متطلبات التطوير التحليلي الصيدلاني الحديث.
التوصيف الشامل: تخضع كل دفعة من MDS-08-01 لتحديد نقاء HPLC إلى جانب تأكيد الهوية الهيكلية عبر قياس الطيف الكتلي والتحليل الطيفي للرنين المغناطيسي النووي. يتم الاحتفاظ بحزم البيانات التحليلية الكاملة لكل دفعة يتم إنتاجها.
إمكانية التتبع الكامل للدفعة: بدءًا من شراء المواد الخام وحتى التغليف النهائي، يتم توثيق كل خطوة بالكامل. يربط رقم التشغيلة الفريد جميع سجلات الإنتاج ومراقبة الجودة، ويتم الاحتفاظ بعينات الاحتفاظ بها وفقًا للإجراءات المعمول بها.
التزام الاستقرار: يتم إجراء دراسات الاستقرار في ظل ظروف التخزين الموصى بها (-20 درجة مئوية للمسحوق؛ -80 درجة مئوية لمحاليل DMSO) لمراقبة سلامة MDS-08-01 مع مرور الوقت. تتوفر ملخصات بيانات الاستقرار لدعم مبررات مدة الصلاحية المطلوبة في الملفات التنظيمية.
الوثائق التنظيمية الجاهزة: شهادة التحليل وورقة بيانات السلامة تصاحب كل شحنة. بالنسبة للعملاء الذين يقومون بإعداد التقديمات التنظيمية، يمكن لشركة Cosperpharm توفير حزم وثائق جاهزة لـ DMF والدخول في اتفاقيات الجودة المخصصة حسب الحاجة.
إمكانية الوصول إلى التدقيق: يمكن للعملاء المؤهلين جدولة عمليات تدقيق أنظمة ومرافق الجودة الخاصة بشركة Cosperpharm. يمكن توفير وثائق الامتثال لـ ISO عند الطلب.
المسؤولية البيئية: تعترف Cosperpharm بتصنيف المخاطر البيئية MDS-08-01 (H410: شديد السمية للحياة المائية مع تأثيرات طويلة الأمد) وتضمن توصيل جميع توصيات المعالجة والتعبئة والتخلص للعملاء بوضوح لتقليل التأثير البيئي.
هل تتطلع إلى دمج MDS-08-01 في الكتالوج القياسي المرجعي للشوائب؟ ما عليك سوى مشاركة التفاصيل أدناه، وسيقوم فريق الحسابات المخصص لدينا بإعداد عرض أسعار مخصص على الفور.
عنوان
رقم 2 طريق يانغقوانغ الثالث، حديقة دوداو الصناعية للدورة الكيميائية، مدينة جينغمن، مقاطعة هوبي، الصين
هاتف
بريد إلكتروني
![1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين](/upload/8820/1-2-3-bis-9z-12z-octadeca-9-12-dien-1-yloxy-propyl-pyrrolidine-349384.webp "1-[2,3-مكرر[(9Z,12Z)-أوكتاديكا-9,12-ديان-1-يلوكسي]بروبيل]بيروليدين")
![1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد](/upload/8820/1-2-4-triazolo-4-3-a-pyridin-3-2h-one-440735.webp "1,2,4-تريازولو[4,3-أ]بيريدين-3(2H)-واحد")
